Stellenangebot – STELLE BESETZT –
WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:
Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – Medizintechnik in Festanstellung in Hamm (Westf.).
Aufgabenfelder:
– Durchführung von internationalen Zulassungen
– Erstellung von technischen Dokumentationen
– Planung und Durchführung von Audits
– Pflege von Qualitätsmanagementsystemen
Qualifikationsprofil
– Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium
– einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/ QM in der Medizintechnik
– Kenntnisse im Bereich QM-Systeme nach ISO 13485
– Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Sollten Sie Interesse an dieser Herausforderung haben, freue ich mich sehr
über Ihre Kontaktaufnahme:
Dipl.-Ing. Werner Wiatrek
WQS Management Consultants
Walter-Kollo-Str. 9
D-59075 Hamm
Besucheranschrift:
Waterkamp 4
D-59075 Hamm
Tel: +49 2381 483355
Allgemein:
Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:
- Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485
- Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
- Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
- die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
- Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren
- Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
- Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes
- Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis
- Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment)
- Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber
- Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
- Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
