Hersteller und Vertreiber

Unternehmensberatung im Bereich Medizinprodukte und Arzneimittel

Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Dabei greifen wir auf ein internationales Netzwerk von Spezialisten zu. Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:

Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Vermittlung von Spezialdienstleistern im Bereich der Aufbereitung, Verpackung und Sterilisation
Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes
Hilfestellung bei der Umsetzung der Betreiberverordnung
Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis
Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln
Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber
Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
Das "Erlangen" von CE-Zeichen
Zulassungen im internationalen Markt (CCC China, GHOST Russland, FDA USA, Japan, ...) für MP
Erfüllung gesetzlicher Aufgaben

Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungsgespräch bis zur Zertifizierung. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.