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Ihr Partner für CE-Zeichen, Zulassungen und Zertifizierung für Medizinprodukte
Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen über CE-Zeichen auf Medizinprodukten, in der Medizintechnik und auf Gebrauchsgegenständen, die Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485, Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG oder der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG, die internationale Zulassung von Medizinprodukten, die Erstellung einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Produktakte oder Device Master File) und angrenzenden Themen im Bereich von medizinischen Produkten.
Top Infos (PDF Dokumente)
Änderung der Richtlinie 93/42 über Medizinprodukte, Höherklassifizierung einiger Produktgruppen…
Anleitung zur Interpretation der Richtline 2007/47
FDA Zulassung von Medizinprodukten