Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden wie folgt klassifiziert:

Klasse I (Untergruppe: Steril, kurz Is oder mit Messfunktion, kurz Im)
Klasse IIa (Beispiel Zahnersatz, Elektrostimulationsgeräte , ....)
Klasse IIb (Implantate (nicht Hüfte, Schulter, Knie), Blutbeutel, Kondome, ...)
Klasse III (Herzschrittmacher, Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, Hüftimplantate, ...)

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. Diese Risikoklasse ist für die Zertifizierung entscheidend. Die Klassifizierung wird nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt. Bevor eine Klassifizierung durchgeführt wird, müssen folgende Punkte beachtet werden:

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte
Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.
Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muss es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet.
Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.

Einzelheiten können dem Dokument Klassifizierung von Medizinprodukten (entspricht Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte) entnommen werden.
Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der ZLG hat 2007 zusätzlich einen Leitfaden zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten veröffentlicht.
Noch detailierter und mit praktischen Beispielen veranschaulicht das MEDDEV Papier 2.4/1 die Klassifizierung.

Programm zur Klassifizierung von Medizinprodukten

Mit Hilfe unseres kostenlosen Programms zur Klassifizierung können Sie Schritt für Schritt die einzelnen Regeln durchgehen. Bitte beachten Sie dazu folgende Grundsätze:

Die mit diesem Programm erzeugte Klassifizierung dient lediglich als Hinweis und bildet keine rechtssichere Aussage!
In Zweifelsfällen sollte eine Bestätigung der zuständigen Behörde eingeholt werden.
Sollten für Produkte unterschiedliche Regeln zur Anwendung kommen, so gilt die höhere Klassifizierung.
Ausschlaggebend für die Klassifizierung von Medizinprodukten ist die Zweckbestimmung des jeweiligen Medizinprodukts!

Wir helfen Ihnen gerne bei der Klassifizierung Ihrer Produkte. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.