Klassifizierung von Medizinprodukten

Medizinprodukte werden wie folgt klassifiziert:

Klasse I (Untergruppe: Steril, kurz Is oder mit Messfunktion, kurz Im)
Klasse IIa (Beispiel Zahnersatz, Elektrostimulationsgeräte , ....)
Klasse IIb (Implantate (nicht Hüfte, Schulter, Knie), Blutbeutel, Kondome, ...)
Klasse III (Herzschrittmacher, Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, ...)

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. Diese Risikoklasse ist für die Zertifizierung entscheidend. Die Klassifizierung wird nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt. Bevor eine Klassifizierung durchgeführt wird, müssen folgende Punkte beachtet werden:

Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.

Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.
Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflußt, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muß es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet.
Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so daß das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft
wird.
Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.

Einzelheiten können dem pdf Dokument "Klassifizierung von Medizinprodukten" entnommen werden. Wir helfen Ihnen gerne bei der Klassifizierung Ihrer Produkte. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.

Praktische Beispiele finden Sie auf z.B. Wikipedia.