technische Dokumentation Medizinprodukte

Konformitätsbewertungsverfahren

Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Kennzeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet "Conformité Européenne" und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:

Klassifizierung (Risikoklasse I, IIa, IIb, III)
Erfüllung der Grundlegende Anforderungen des MP
Durchführung des Risikomanagements (Welche Gefahren existieren?)
Produkthauptakte erstellen Technische Dokumentation für Medizinprodukte
Qualitätsmanagement-System implementieren (DIN EN ISO 13485, Anhang der Richtline 93/42 EWG)
evtl. Schnittstellenvertrag mit OEM oder privat label Hersteller (siehe Checkliste)
Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Benennung und Schulung der Medizinprodukteberater
Beobachtungs- und Meldesystem installieren
Meldung der Produktpalette mit UMDNS Code (4MB)* bei DIMDI
Erstellen einer Konformitätserklärung

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE Zeichen auf das Produkt gebracht werden.

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*Die vorliegenden deutschsprachigen Versionen der Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS werden vom DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit, Bonn, herausgegeben und wurden von emtec e.V., Berlin, ins Deutsche übertragen und bearbeitet.