Referenzen

Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Handel und Dienstleistungen. Für unseren stetig wachsenden Markterfolg spricht die Referenzliste von Kunden, die mit unserer Unterstützung den Weg zur Zertifizierung erfolgreich beschritten haben.
Zunehmend wünschen unsere Kunden eine dauerhafte Betreuung zur Pflege des eingeführten Systems auch nach der Erteilung des Zertifikates. Das spricht für die Qualität unserer Arbeit.
Bis zum heutigen Tage ist unsere Kundenstruktur auf über 100 nationale und internationale Unternehmen angewachsen. Tendenz steigend.

Kundenreferenzen (Auswahl)

Ascopharm GmbH

Hersteller von Medizinprodukten zur Gewichtskontrolle, Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
Projekt: Implementierung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485, DIN EN ISO 9001 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte in das bestehende GMP System, Integration der bestehenden Herstellerlaubnis, weitere Betreuung und Beratung

Alpinamed AG

Hersteller von Medizinprodukten bei Erkältungskrankheiten, Produzent von Arzneimitteln und Nahrungsergänzungsmitteln
Projekt: Implementierung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Genehmigung nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG in das bestehende GMP System, Integration der bestehenden Herstellerlaubnis, weitere Betreuung und Beratung.

AK-Tek Medizintechnik GmbH

Hersteller feinmechanischer Teile, Implantate, und Knochenschrauben aus z.B. Titan
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485, weitere Betreuung und Beratung

Aldrotec GmbH

Hersteller von Transfusionsbestecken
Projekt: Betreuung einer Genehmigung nach Anhang V der Medizinprodukterichtlinie, Pflege der technischen Dokumentation, weitere Betreuung und Beratung

Hemacon GmbH

Hersteller von Einheiten zur Blutseparation
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Genehmigung nach Anhang II, Erstellen einer technischen Dokumentation für Klasse IIb Produkte, weitere Betreuung und Beratung

Armacell GmbH, Armasport

Hersteller medizinischer Sportmatten und ballance pads für die Phyisotherapie
Projekt: Erstellen einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte der Klasse 1 , Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, Schulung der Medizinprodukteberater

Quadrant EPP, Sinsheim

Hersteller hochwertiger thermoplastischer Werkstoffe, Produzent von Halbzeugen in der Medizintechnik
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 in ein bestehendes QM-System als integriertes Qualitätsmanagementsystem, weitere Betreuung und Beratung

biobedded systems gmbh

Hersteller von Elektrostimuationsgeräten, Entwicklungsunternehmen für die Medizintechnik
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte, Vorberteitung für den Marktzugang USA, weitere Betreuung und Beratung

Biomedis AG, Liechtenstein

Hersteller von Microcurrentgeräten und Magnetfeldtherapiegeräten
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte, weitere Betreuung und Beratung

Chircu Prodimpex Company, Rumänien

Hersteller von Strahlmitteln und Stahlfasern
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001, weitere Betreuung und Beratung

Dental-Kosmetik GmbH & Co. KG, Dresden

Hersteller von Zahnpasten und Zahnbleichmitteln
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte, Durchführung und Begleitung von Lieferantenaudits, Implementierung des IFS Standards, Projektbetreuung zur Nachhaltigkeit

Feguramed GmbH, Buchen

Hersteller von dentaltechnischem Zubehör, Dentallegierungen
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485 und Anhang II der RL über Medizinprodukte, weitere Betreuung und Beratung

Gütting Industrievertretung GmbH

Handel von Werkzeugen und Fräsern
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001, weitere Betreuung und Beratung

Soventec GmbH

Entwicklung medizinischer Software
Projekt: Erstellung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485, Implementierung des Risikomanagement-Prozesses während der Entwicklung, Softwarevalidierung

Bonadent GmbH

Herstellung und Vertrieb von dentaltechnischen Spezialitäten
Projekt: Erstellung einer technischen Dokumentation entsprechend den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes, Delta-Risikomanagement

Teutopharma GmbH

Teutopharma entwickelt und produziert pharmazeutische Präparate auf Basis von traditionellen europäischen Pflanzen
Projekt: Einführung und weitere Betreuung des QM-Systems (Anhang II der Richlinie über Medizinprodukte, DIN EN ISO 13485)

Vita-Life, Österreich

Vertrieb von Magnetfeldtherapiegeräten und Nahrungsergänzungsmitteln
Projekt: Schulung der Medizinprodukteberater, Mitglied im wissenschaftlichen Beirat

Elch GmbH (Henkel Gruppe), Leverkusen

Hersteller von Siliconen und Abdichtmassen
Projekt: Umstellung des QM-Systems auf DIN EN ISO 9001, interne Audits

Innocept Biobedded Medizintechnik GmbH, Gladbeck

Vertriebsunternehmen im Bereich Inkontinez und Impotenz
Projekt: Erstellung des QM-Systems entsprechen DIN EN ISO 13485, Zulassung zum Hilfsmittelverzeichnis, Projekte zur Erstattungsfähigkeit von Medizinprodukten, Hilfsmitteln und Heilmitteln, Durchführung des Präqualifizierungsverfahrens, Erstellung von technischen Dokumentationen für Medizinprodukte der Klasse 1 weitere Betreuung

Mangomusic

Musikproduzent
Projekt: Datenmanagement und Projektmanagement

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Internationaler Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten
Projekt: Erstellung einer technischen Dokumentation für ein Medizinprodukt in der klinischen Prüfung

Nu Life

Handelsunternehmen im Bereich alternative Medizin
Projekt: Mitarbeit an der Erstellung von technischen DokumentationenÂ&xnbsp;

Rhodia specialities GmbH, Lübeck

Hersteller von Spezialsiliconen
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001, weitere Betreuung und Beratung

Krampe-Harex GmbH & Co. KG

Hersteller von Stahlfasern und Strahlmittel
Projekt: Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 9001

Illa Healthcare GmbH

Herstellung und Vertrieb von Produkten für Allergika/Neurodermitis
Projekt: Einführung eines QM-Systems entsprechend DIN EN ISO 13485

Sunshine Club Beauty Center

Servicecenter rund um Beauty und Wellness
Projekt: Einführung eines QM-Systems im Bereich Service-Management

FUJINON

Optiken für Medizin und Technik
Projekt: QM Dokumentation entsprechend 21 CFR 820 (US Markt)

Dentegris Deutschland GmbH

Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von dentalen Implantaten und Zubehör
Projekt: Einführung und Pflege eines QM-Systems entsprechen DIN EN ISO 13485 und Anhang II der Richtlinie über Medizinprodukte, weitere Betreuung und Beratung

SC Medizintechnik GmbH

Herstellung und Vertrieb von Antibeschlagsmittel für Endoskope
Projekt:Pflege eines QM-Systems entsprechen DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte, weitere Betreuung und Beratung, Schulungen der Medizinprodukteberater, Reorganisation der TECHNISCHEN DOKUMENTATION

KAZ Inc. / KAZ Europe S.A.

Herstellung und Vertrieb von Haushaltsgeräten, internationaler Marktführer für Ohrthermometer (Braun, Wick), Hersteller von Blutdruckmessgeräten (Braun)
Projekt: Einführung und Pflege eines QM-Systems entsprechen DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte, weitere Betreuung und Beratung

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