Spezialist für Internationale Zulassungen von Medizinprodukte Medizinprodukteverordnungen

Spektrum

Im Einzelen decken wir folgende Bereiche ab:

1. Qualitätssicherung – Qualitätsmanagement-Systeme
Entwicklung, Einführung und Pflege von Qualitätsmanagementsystemen in Produktion, Dienstleistung, Handel aller Branchen entsprechend DIN EN ISO 13485, 21 CFR 820, GMP oder GLP.

2. Medizintechnik/Medizinprodukte
Erfüllung gesetzlicher und normativer Forderungen im Zusammenhang mit Medizinprodukten, In-Vitro-Diagnostika und deren CE-Kennzeichnung bei Herstellern, Betreibern, Aufbereitern und Händlern von Medizinprodukten.
Dabei werden die Grundvoraussetzungen zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten und In-Vitro-Diagnostika berücksichtigt. Für jeden Hersteller von Medizinprodukten und/oder In-Vitro-Diagnostika gelten vor allem folgende Gesetze, Verordnungen und Vorschriften:
• Richtlinie 93/42/EWG
• Medizinproduktesicherheitsplanverordnung
• Medizinproduktegesetz
• Medizinprodukteverordnung
• "harmonisierte" Normen
Bei der (serienmäßigen) Herstellung von Medizinprodukten der Risikoklassen IIa und IIb verlangt der Gesetzgeber die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (andere Module sind möglich).
Mit der Zertifizierung nach DIN EN 13485 sind sie dann als Hersteller in der Lage die Produkte mit dem CE-Zeichen zu versehen. Dazu muss für jedes Produkt ein DEVICE MASTER FILE (Produkthauptakte, Device Master Record) erstellt werden. Die Produktpalette muss unter www.dimdi.de gemeldet werden. Eine Risikomanagementakte und die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen gehören für jedes Medizinprodukt (auch Klasse I Medizinprodukte) zum grundsätzlichen Verfahren.
Inwieweit weitere "harmonisierte" Normen, berücksichtigt werden müssen, können Sie der Liste harmonisierter Normen entnehmen, die auf dem Server der EU jederzeit aktuallisiert wird. Siehe www.europa.eu.

3. Internationale Zulassungen
Umsetzung der Zulassungskriterien für diverse internationale Märkte. Insbesondere FDA Zulassungen für die USA, GOST Zulassungen für Rusland (die GUS Staaten), Zulassungen für den chinesischen Markt und Registrierungen in Japan.

4. Großhandelserlaubnis
Beim Handeln mit Arzneimittel werden bestimmte Voraussetzungen an das Unternehmen gestellt. Wir sind ihnen behilflich diese Anforderungen umzusetzen und zu implementieren. Die Grundlagen zur Erlangung einer Großhandelserlaubnis können Sie dem PDF Dokument: Merkblatt der Bezirksregierung Düsseldorf gem. § 53a AMG Arzneimittelgesetz im Downloadbereich entnehmen.