Aktuelles

TÜV Nord Zertifizierung Medizinprodukte DIN EN ISO 13485

CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen sinnvoll sein, die nicht dauerhaft ihren Standort besetzt haben oder

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Beratung Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten

Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs Manager klinische

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Beratung MDR Medizinprodukteverordnung Zulassung und Zertifizierung

Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und großzügige Räumlichkeiten um sie weiterhin im Bereich der Medizinprodukte beraten zu können. Fahrer von Elektroautos haben die Möglichkeit für die Dauer des Aufenthaltes Ihre Fahrzeuge am Destination-Charger (Ladesäule) zu laden.

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Beratung MDR Medizinprodukte

Aufgrund der hohen Nachfrage bezüglich Technischer Dokumentationen für Medizinprodukte und der Umstellung auf die europäische Medizinprodukte-Verordnung (MDR) haben wir unser Team mehrfach vergrößert. Um den damit ansteigenden Platzbedarf auszugleichen, sind wir nun seit einigen Wochen in unsere eigenen Räumlichkeiten gezogen. Kontaktdaten, Telefonnummern und Ansprechpartner bleiben natürlich erhalten. Sie finden uns nun einige Häuser weiter unter:

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WQS Beratung Medizinprodukte MDR

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/)   Ein

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Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/)   Ein

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MDR Medizinprodukteverordnung

Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist in Kraft. Für alle Hersteller gilt dann eine 3

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Beratung Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten

Stellenangebot – STELLE BESETZT – WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) –

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Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern.   Ein frohes Weihnachtsfest und einen Guten Rutsch

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MEDDEV 2-7-1 klinische Bewertung Medizinprodukte

Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese  Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen Behörden die Einhaltung dieses Dokuments gefordert. Der Umfang dieses Anforderungskataloges

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