Aktuelles

Klassifizierung Medizinprodukte

STELLE BESETZT WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Ingenieurbüro im Bereich der Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukte. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir eine/einen:   Kaufmännischen Assistenten (m/w) Büromanagement (Vollzeit oder Teilzeit) Ihr

Weiterlesen →
Konformitätsbewertung in der Medizintechnik

Stellenangebot Regulatory Affairs Consultant WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – Medizintechnik

Weiterlesen →

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/)   Ein

Weiterlesen →
MDR Medizinprodukteverordnung

Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist in Kraft. Für alle Hersteller gilt dann eine 3

Weiterlesen →
Beratung Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten

Stellenangebot WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir: Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – Medizintechnik in Festanstellung in

Weiterlesen →

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern.   Ein frohes Weihnachtsfest und einen Guten Rutsch

Weiterlesen →
MEDDEV 2-7-1 klinische Bewertung Medizinprodukte

Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese  Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen Behörden die Einhaltung dieses Dokuments gefordert. Der Umfang dieses Anforderungskataloges

Weiterlesen →
Anhang VI Zertifizierung Produktprüfung Medizin TÜV

VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten Patentierten VitaSoniK® und VitaLizeR® Systeme. Der Hersteller beliefert Gesundheitsinstitute, Therapiezentren, Fachärzte, Sportmediziner, Physiotherapeuten und Heilpraktiker mit therapeutischen Ultraschallgeräten. Mit einer patentierten Technologie, der selbstregulierenden Schallintensität auf der Haut, kann das

Weiterlesen →
MEDDEV 2.7.1 klinische Bewertung

Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten   Anfang Juli 2016 wurde die 4. Ausgabe der MEDDEV 2.7.1 (2016) (hier Originaldokument klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1 Rev 4) veröffentlicht. Wie so häufig in der letzten Zeit lässt sich hier der allgemeine Trend an gestiegene Anforderungen für Medizinprodukte (wie in der neuen EU Medizinprodukteverordnung) klar erkennen. Dies

Weiterlesen →

Unsere kleine Softwarelösung zur Klassifizierung von Medizinprodukten ist wieder online. Sie können das Programm wie in der Vergangenheit unter https://www.wqs.de/grundlagen-medizinprodukte-medizinische-produkte/klassifizierung-medizinprodukte/ aufrufen. Bevor das Programm gestartet wird, ist es zwingend erforderlich die Regeln zur Klassifizierung zu kennen. Allgemein wird die Klasse eines Medizinproduktes gemäß Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bestimmt. Anwendungsdauer, Anwendungsort und natürlich die Art und Weise wie

Weiterlesen →
Besucheranschrift
  • Waterkamp 4 59075, Hamm
  • Telefon: +49 23 81 48 33 55
  • Email: info@wqs.de
  • Web: www.wqs.de
  • Mon-Fr: 9:00 - 17:00 Sa / So: Geschlossen