Aktuelles

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21)  Nähere Infos können hier eingesehen

Erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 und Anhang V

CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen

Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung (m/w/d) –Medizintechnik – Medizinprodukte

Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen

Fertigstellung des neuen Firmengebäudes

Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und großzügige Räumlichkeiten um sie weiterhin im Bereich der Medizinprodukte beraten zu können. Fahrer von Elektroautos haben die Möglichkeit für die

Weihnachten 2019

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft

Europäische Medizinprodukteverordnung MDR veröffentlicht

Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger

CHECKLISTE klinische Bewertung Medizinprodukte

Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese  Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen

TÜV-Zertifizierung Ultraschall Behandlungsgerät von Vitasonik

VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten Patentierten VitaSoniK® und VitaLizeR® Systeme. Der Hersteller beliefert Gesundheitsinstitute, Therapiezentren, Fachärzte, Sportmediziner, Physiotherapeuten und Heilpraktiker mit therapeutischen Ultraschallgeräten. Mit einer

Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV 2-7-1 Rev 4 NEU

Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten Anfang Juli 2016 wurde die 4. Ausgabe der MEDDEV 2.7.1 (2016) (hier Originaldokument klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1 Rev 4) veröffentlicht. Wie so häufig in der letzten Zeit lässt sich hier der allgemeine Trend an gestiegene Anforderungen für Medizinprodukte

Klassifizierung Medizinprodukte Software

Unsere kleine Softwarelösung zur Klassifizierung von Medizinprodukten ist wieder online. Sie können das Programm wie in der Vergangenheit unter https://www.wqs.de/grundlagen-medizinprodukte-medizinische-produkte/klassifizierung-medizinprodukte/ aufrufen. Bevor das Programm gestartet wird, ist es zwingend erforderlich die Regeln zur Klassifizierung zu kennen. Allgemein wird die Klasse eines Medizinproduktes gemäß Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte

Zertifizierung eines Im Medizinproduktes (Medikamentenapplikation)

Balda ist ein Spezialist für Kunststofflösungen, bei denen es auf Präzision, Qualität, Sicherheit und kundenindividuelle Spezifikationen ankommt. Der Konzern arbeitet für Kunden der Healthcare-Branche mit den Einsatzbereichen Diagnostik, Pharma und Medizintechnik sowie aus den Bereichen Eyewear, Electronics und Automotive. WQS wurde mit der Zertifizierung eines Teilbereichs

WQS in der Wirtschaft Inform

Heftpflaster und Herzkatheter WQS Management Consultants zertifiziert medizinische Produkte Für jedes medizinische Produkt, vom Heftpflaster über Arzneimittel und Prothesen bis zum komplexen Herzkathetermessplatz, ist eine Zulassung mit umfangreichen Dokumentationspflichten vorgeschrieben. WQS Management Consultants gehört zu den wenigen Unternehmen in Deutschland, die die Hersteller im Zulassungsprozess

Zertifizierung nach ISO 13485 und CMDCAS Kanada

ISO 13485 + CMDCAS Kanada Zertifizierung Erweiterung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte inclusive der CMDCAS Erweiterung für Kanada | Dortmund, im Februar 2016 Die Inteccs LtD (http://www.ergomed-medical.de/) mit Sitz in Dortmund konnte im Februar 2015 erfolgreich die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystem

Medizinprodukte in Europa Marktvolumen

Die europäische Kommission hat eine kleine Schautafel bezüglich Medizinprodukte in Europa erstellt. Eckdaten zum Marktvolumen, zu den Beschäftigten und einigen grundsätzlichen Medizinprodukten werden dort gegeben. Copyright by European Commission 2014

Zertifizierung medizinischer Apps

[headline]Zertifizierung medizinischer Apps[/headline] Im Januar 2016 wurde die Biobedded Systems GmbH in Gladbeck durch den TÜV Nord erfolgreich für die Entwicklung medizintechnischer Geräte im Bereich der Entwicklung medizinischer Software zertfiziert. Dieser Anhang II entsprechend der Richtlinie 93/42 EWG ermöglicht es dem Unternehmen Medizinprodukte bis zur Klasse IIb