Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

Weihnachtsgrüße 2023

Beratung MDR Medizintechnik

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der Welt zu lindern (Infos unter https://www.aerzte-ohne-grenzen.de/)   Ein […]

Änderung des Medizinprodukterechtsrahmens

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Übergang vom Medizinproduktegesetz zur Medizinprodukteverordnung Wesentlich ist die Änderung der MDD (Umsetzung MPG in Deutschland) zur MDR und den nationalen Anpassungen an die europäische Verordnung. Aufgrund der Fülle der Anforderungen ist der gesamte Rechtsrahmen sehr unübersichtlich und für einen ungeübten Hersteller (neu: auch für Händler und Importeure) nur schwer zu erfüllen.

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21)  Nähere Infos können hier eingesehen werden: COVID