Medizinprodukteverordnung Änderungen im Medizinprodukterecht Übergang vom Medizinproduktegesetz zur Medizinprodukteverordnung Wesentlich ist die Änderung der MDD (Umsetzung MPG in Deutschland) zur MDR und den nationalen Anpassungen an die europäische Verordnung. Aufgrund der Fülle der Anforderungen ist der gesamte Rechtsrahmen sehr unübersichtlich und für einen ungeübten Hersteller (neu: auch für...

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test KitMit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21) Nähere Infos können hier eingesehen werden: COVID ...

CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen sinnvoll...

Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt...

Liebe Freunde und Geschäftspartner, nun ist es endlich geschafft und auch die Außenanlagen unseres neuen Firmengebäudes sind vollendet. Wir verfügen nun über ausreichend Parkplätze und großzügige Räumlichkeiten um sie weiterhin im Bereich der Medizinprodukte beraten zu können. Fahrer von Elektroautos haben die Möglichkeit für die Dauer des...

Liebe Geschäftspartner, auch in diesem Jahr verzichten wir auf individuelle Weihnachtsgeschenke und spenden einen Betrag an eine Hilfsorganisation.   Wir haben uns erneut für Ärzte ohne Grenzen entschieden, da diese Institution sehr transparent mit den Spenden umgeht, einen geringen Verwaltungsaufwand hat und vor allem hilft Leid in der...

Hamm 05.05.2017 Mit heutigem Datum ist die amtliche Fassung der Medizinprodukte-Verordnung im Amtsblatt veröffentlicht worden. Diese Veröffentlichung gilt auch für die Verordnung der Aktiven Implantierbaren Medizinprodukte. Für In Vitro Diagnostika IVD ist eine separate Verordnung mit gleichem Datum veröffentlicht. Die Verordnung tritt mit 20 tägiger Frist...

Stellenangebot - STELLE BESETZT - WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte - Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt...

Checkliste Klinische Bewertung entsprechend MEDDEV 2.7.1 Im Juni 2016 veröffentlichte die Europäische Kommission einen neuen Entwurf der Leitlinie zur klinischen Bewertung von Medizinprodukten entsprechend den Richtlinien 93/42/EWG und 90/385/EWG. Diese  Leitlinien sind zwar rechtlich nicht bindend, es wird allerdings von allen benannten Stellen und zuständigen Behörden...

VitaSoniK® Poduction ist die Manufaktur, für innovative MED, Sport, HOME- und kosmetische Systeme mit Sitz in Geretsried, Bayern. Es sind Entwickler aller zu 100% in Deutschland hergestellten Patentierten VitaSoniK® und VitaLizeR® Systeme. Der Hersteller beliefert Gesundheitsinstitute, Therapiezentren, Fachärzte, Sportmediziner, Physiotherapeuten und Heilpraktiker mit therapeutischen Ultraschallgeräten. Mit einer patentierten...