CE Zeichen Medizinprodukte Referenzen

Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung eines CE Zeichen. Für unseren stetig wachsenden Markterfolg spricht die Referenzliste von Kunden, die mit unserer Unterstützung den Weg zur Zertifizierung erfolgreich beschritten haben. Zunehmend wünschen unsere Kunden eine dauerhafte Betreuung zur Pflege des eingeführten Systems auch nach der Erteilung des Zertifikates. Das spricht für die Qualität unserer Arbeit. Bis zum heutigen Tage ist unsere Kundenstruktur auf über 100 nationale und internationale Unternehmen angewachsen. Tendenz steigend.

 

Kundenreferenzen (Auswahl)

 
BrancheKategorieProdukteMedizinprodukte-Klasse, RisikoklasseProjekt
Hersteller> 50 Mitarbeiterdentale Implantate, Knochenersatzmaterial, Abutments, keramische AufbautenI, Iia, Iib, IIIErstellung einer technischen Dokumentation. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte, Weitere Betreuung.
Hersteller von Magnetfeldtherapieregäten< 10 MitarbeiterMagentfeldtherapiegeräte IIaErstellung einer technischen Dokumentation. Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Weitere Betreuung.
Handelshaus, Baumarkt> 1.000Rollatoren, Gehhilfen, Hilfen für Behinderte Klasse ISchulung der Medizinprodukteberater, Erstellung von Technischen Dokumentationen. Ausarbeitung von OEM Verträgen.
internationales Handelsunternehmen160 MAWärmepflaster, Verbände, Lesebrillen I, IIaZertifizierung einer Verkaufseinheit nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte. Durchführung im Rahmen einer OEM-PLM Konstellation.
deutscher Discounter, Konzern> 20.000Lesehilfen IErstellen einer TD für Lesehilfen, CE Zeichen Fertiglesebrille, Registrierung bei www.dimdi.de,
International tätiger Medizinproduktehersteller< 10 MitarbeiterInfrarot-Thermographie Im Implementierung eines Qualitätssicherungssystems nach ISO 13485. Erstellen einer Produktakte für Im Produkte
Handelsunternehmen10 MitarbeiterPflaster Klasse IErstellen einer Dokumentation für Heftpflaster, Anmeldung bei DIMDI. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte
Hersteller und Händler18 MitarbeiterBandagen, Kühlbandagen, Verbandsstoffe IEinführung eines QS-Systems für die Herstellung von Zinkleimbinden und den Handel von Verbandsstoffen. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde, Weitere Betreuung des QM-Systems, Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Handelshaus und Dienstleister10 MitarbeiterWundversorgung, Wundauflagen, Wiedereinsatz Mietgeräte, Dekubitus Therapie I und IIaÜberarbeitung der Risikomanagement-Akte, Erarbeitung eines Konzeptes zur Wiederaufbereitung.  Unterstützung der Zertifizierungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft (MDC)
Entwicklungsunternehmen5 MAAmnionmembranhalter, Augenheilkunde IIbErstellung der klinischen Bewertung, Ausarbeitung eines Prüfplans zur klinischen Studie. Unterstützung des gesamten Zulassungsprozesses, CE Kennzeichnung, Erstellen eines Risikomanagements
Produktionsunternehmen< 20Wurzelstifte, rotierende Instrumente, Implantataufbauten, Knochenersatzmaterial resorbierend I, IIA, IIb, IIIÜbernahme des bestehenden QM Systems, Straffung und Anpassung der bestehenden Dokumentation. Begleitung der Zertifizierungsaudits durch die Benannte Stelle (TÜV). Pflege der Technischen Dokumentation, Überarbeitung des Risikomanagements.
Direktvertrieb Deutschland< 50 MitarbeiterNahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte I, IIa und IIbKommissarischer QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter), Begleitung Überwachungsaudits
Handelshaus< 5 MATransfusionsmedizin, Transfusionsbestecke IIaPflege des QS-Systems (EN 13485:2012), Einführung eines Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystems, Vorbereitung des Managementreviews.
Hersteller, Entwicklungsunternehmen< 10CE Zeichen für Filtersysteme der Blutseparation IIbEinführung des Qualitätssystems, Übernahme der Position des QMB´s, Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter, Mitarbeit am Risikomanagements, Erstellung der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg, Erlangung CE Zeichen
Konzern> 10.000Sporttherapie IErstellung der Technischen Dokumentation, inclusive Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Grundlegender Anforderungen, Technischen Spezifikationen und Klinischen Bewertung.
Großunternehmen, Hersteller> 2.500Produzent thermoplastischer Komponenten IIaProjekt und Umsetzung: Erfordernisse der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten
Ingenierubüro, Softwarehaus6Elektrostimulationsgeräte, Biofeedbackgeräte, medizinische Software I und Klasse IIaRisikomanagement 14971, DIN EN ISO 13485, ISO 62366, EN 62304, ISO 60601 (IEC 601) -1, -1-2, ff
Produzentca. 10 MitarbeiterMikrostimulationsgeräte, Magnetfeldtherapie Klasse IIaRisikomanagement, DIN EN ISO 13485, Medizinprodukteberater Schulung
OEM Hersteller, Markenherstellerca. 160Kosmetika, Medizinprodukte dental Klasse IIaUnterstützug QM und Produktakten, Einführung eines Vigilanzsystem (Marktbeobachtung), Berater der Entwicklungsabteilung
Großnäherei350 MAKompressionskleidung, Narbenmanagement Klasse IDienstleitung im Erstellen der Technischen Dokumentation
Produzentca 40dentaltechnisches Zubehör, Legierungen I und IIaQM-System Implementation
Entwicklungsbüro5medizinische Software, Datenbanken Kl. IEinführung eines QM Systems für die Entwicklung medizinischer Software incl. Usability, Durchführung interner Audits
Handelsunternehmen10dentale Spezialitäten, Klebstoffe Risikoklasse IIaVerfahren für Privat Label erstellt (Einführung eines QM-Systems, Genehmigung nach Anhang V, QSV erstellt, Abgleich Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung)
Produzent15Medizinprodukte (Borderline) Nahrungsergänzung, Arzneimittel IIaDienstleistung bei der Dossier-Erstellung, CE Kennzeichnung
Hersteller, Entwicklungsunternehmen25Elektrostimulation, Biofeedback, galvanischer Strom I und IIa Durchführung einer klinischen Studie, Koordination, Prüfplanerstellung, Auswertung
Konzern, Teilbereich< 10.000Spezialsilikone für Medizinprodukte (Wundbehandlung, Implantate) IIa und IIbAbarbeitung der Abweichungen im Rahmen einer Re-Zertifizierung, Erstellen von Maßnahmeplänen
Vertriebsunternehmenca. 30Inkontinenzprodukte, Behandlung der Impotenz I und IIaDurchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Beantragung einer Hilfsmittelnummer
Elektronikunternehmenca. 50Gebrauchsartikel, Medizinprodukte Hautbehandlung IIa Integration eines entwicklungsbegleitenden Prozesses für Medizinprodukte
Pharmakonzern, Teilbereich< 25.000Arzneimittel Einführung eines integrierten Management-Systems nach GMP und ISO 13485, Überarbeitung des Site-Master-Files
Handelshaus, Telemarketingca. 10 MitarbeiterMedizinprodukt Klasse 1, Homeshopping I Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs, Anmeldung bei der Behörde
Handelsunternehmen15 MAdiverse Klasse 1 Medizinprodukte IOEM Verfahren, Vertragsgestaltung mit Herstellern
Entwicklungsbüro, Ingenieurbüro25 MACE Zeichen auf einem Herzkathethermessplatz IIbEinführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Auswertung einer klinischen Studie, Risikomanagementakte, DIN EN ISO 13485
pharma Handel20 MANeurodermitisbehandlung IIbÜberarbeitung der Dokumentation
Handelsunternehmen250 MAMassagetische, medizinische Gymnastik ITechnische Dokumentation EN ISO 13485
Entwicklungslaborca. 30 MAWundspüllösungen, Wundbehandlung, Proteinherstellung IIb, III Technische Dokumentation nach der Richtlinie über Mediizinprodukte 93/42/EG, EN ISO 13485
Konzern, Teilbereichca. 1.000 MAHersteller medizinischer Optiken, Endoskopiehersteller, PACS Software IIaTechnische Dokumentation, CE Kennzeichnung
Herstellerca. 10 Mitarbeitersterile Zubereitungen Klasse IIA IIaErstellung der Produktakte
 

Unternehmensberatung

Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr

Zertifizierung

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung!  In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr

Bildzeichen Medizinprodukte

Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr

Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.  mehr