| Branche |
Kategorie |
Produkte |
Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse |
Projekt |
| Hersteller |
> 50 Mitarbeiter |
dentale Implantate, Knochenersatzmaterial, Abutments, keramische Aufbauten |
I, Iia, Iib, III |
Erstellung einer technischen Dokumentation. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte, Weitere Betreuung. |
| Hersteller von Magnetfeldtherapieregäten |
< 10 Mitarbeiter |
Magentfeldtherapiegeräte |
IIa |
Erstellung einer technischen Dokumentation. Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Weitere Betreuung. |
| Handelshaus, Baumarkt |
> 1.000 |
Rollatoren, Gehhilfen, Hilfen für Behinderte |
Klasse I |
Schulung der Medizinprodukteberater, Erstellung von Technischen Dokumentationen. Ausarbeitung von OEM Verträgen. |
| internationales Handelsunternehmen |
160 MA |
Wärmepflaster, Verbände, Lesebrillen |
I, IIa |
Zertifizierung einer Verkaufseinheit nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte. Durchführung im Rahmen einer OEM-PLM Konstellation. |
| deutscher Discounter, Konzern |
> 20.000 |
Lesehilfen |
I |
Erstellen einer TD für Lesehilfen, CE Zeichen Fertiglesebrille, Registrierung bei www.dimdi.de, |
| International tätiger Medizinproduktehersteller |
< 10 Mitarbeiter |
Infrarot-Thermographie |
Im |
Implementierung eines Qualitätssicherungssystems nach ISO 13485. Erstellen einer Produktakte für Im Produkte |
| Handelsunternehmen |
10 Mitarbeiter |
Pflaster |
Klasse I |
Erstellen einer Dokumentation für Heftpflaster, Anmeldung bei DIMDI. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte |
| Hersteller und Händler |
18 Mitarbeiter |
Bandagen, Kühlbandagen, Verbandsstoffe |
I |
Einführung eines QS-Systems für die Herstellung von Zinkleimbinden und den Handel von Verbandsstoffen. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde, Weitere Betreuung des QM-Systems, Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| Handelshaus und Dienstleister |
10 Mitarbeiter |
Wundversorgung, Wundauflagen, Wiedereinsatz Mietgeräte, Dekubitus Therapie |
I und IIa |
Überarbeitung der Risikomanagement-Akte, Erarbeitung eines Konzeptes zur Wiederaufbereitung. Unterstützung der Zertifizierungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft (MDC) |
| Entwicklungsunternehmen |
5 MA |
Amnionmembranhalter, Augenheilkunde |
IIb |
Erstellung der klinischen Bewertung, Ausarbeitung eines Prüfplans zur klinischen Studie. Unterstützung des gesamten Zulassungsprozesses, CE Kennzeichnung, Erstellen eines Risikomanagements |
| Produktionsunternehmen |
< 20 |
Wurzelstifte, rotierende Instrumente, Implantataufbauten, Knochenersatzmaterial resorbierend |
I, IIA, IIb, III |
Übernahme des bestehenden QM Systems, Straffung und Anpassung der bestehenden Dokumentation. Begleitung der Zertifizierungsaudits durch die Benannte Stelle (TÜV). Pflege der Technischen Dokumentation, Überarbeitung des Risikomanagements. |
| Direktvertrieb Deutschland |
< 50 Mitarbeiter |
Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte |
I, IIa und IIb |
Kommissarischer QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter), Begleitung Überwachungsaudits |
| Handelshaus |
< 5 MA |
Transfusionsmedizin, Transfusionsbestecke |
IIa |
Pflege des QS-Systems (EN 13485:2012), Einführung eines Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystems, Vorbereitung des Managementreviews. |
| Hersteller, Entwicklungsunternehmen |
< 10 |
CE Zeichen für Filtersysteme der Blutseparation |
IIb |
Einführung des Qualitätssystems, Übernahme der Position des QMB´s, Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter, Mitarbeit am Risikomanagements, Erstellung der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg, Erlangung CE Zeichen |
| Konzern |
> 10.000 |
Sporttherapie |
I |
Erstellung der Technischen Dokumentation, inclusive Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Grundlegender Anforderungen, Technischen Spezifikationen und Klinischen Bewertung. |
| Großunternehmen, Hersteller |
> 2.500 |
Produzent thermoplastischer Komponenten |
IIa |
Projekt und Umsetzung: Erfordernisse der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten |
| Ingenierubüro, Softwarehaus |
6 |
Elektrostimulationsgeräte, Biofeedbackgeräte, medizinische Software |
I und Klasse IIa |
Risikomanagement 14971, DIN EN ISO 13485, ISO 62366, EN 62304, ISO 60601 (IEC 601) -1, -1-2, ff |
| Produzent |
ca. 10 Mitarbeiter |
Mikrostimulationsgeräte, Magnetfeldtherapie |
Klasse IIa |
Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Medizinprodukteberater Schulung |
| OEM Hersteller, Markenhersteller |
ca. 160 |
Kosmetika, Medizinprodukte dental |
Klasse IIa |
Unterstützug QM und Produktakten, Einführung eines Vigilanzsystem (Marktbeobachtung), Berater der Entwicklungsabteilung |
| Großnäherei |
350 MA |
Kompressionskleidung, Narbenmanagement |
Klasse I |
Dienstleitung im Erstellen der Technischen Dokumentation |
| Produzent |
ca 40 |
dentaltechnisches Zubehör, Legierungen |
I und IIa |
QM-System Implementation |
| Entwicklungsbüro |
5 |
medizinische Software, Datenbanken |
Kl. I |
Einführung eines QM Systems für die Entwicklung medizinischer Software incl. Usability, Durchführung interner Audits |
| Handelsunternehmen |
10 |
dentale Spezialitäten, Klebstoffe |
Risikoklasse IIa |
Verfahren für Privat Label erstellt (Einführung eines QM-Systems, Genehmigung nach Anhang V, QSV erstellt, Abgleich Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung) |
| Produzent |
15 |
Medizinprodukte (Borderline) Nahrungsergänzung, Arzneimittel |
IIa |
Dienstleistung bei der Dossier-Erstellung, CE Kennzeichnung |
| Hersteller, Entwicklungsunternehmen |
25 |
Elektrostimulation, Biofeedback, galvanischer Strom |
I und IIa |
Durchführung einer klinischen Studie, Koordination, Prüfplanerstellung, Auswertung |
| Konzern, Teilbereich |
< 10.000 |
Spezialsilikone für Medizinprodukte (Wundbehandlung, Implantate) |
IIa und IIb |
Abarbeitung der Abweichungen im Rahmen einer Re-Zertifizierung, Erstellen von Maßnahmeplänen |
| Vertriebsunternehmen |
ca. 30 |
Inkontinenzprodukte, Behandlung der Impotenz |
I und IIa |
Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Beantragung einer Hilfsmittelnummer |
| Elektronikunternehmen |
ca. 50 |
Gebrauchsartikel, Medizinprodukte Hautbehandlung |
IIa |
Integration eines entwicklungsbegleitenden Prozesses für Medizinprodukte |
| Pharmakonzern, Teilbereich |
< 25.000 |
Arzneimittel |
|
Einführung eines integrierten Management-Systems nach GMP und ISO 13485, Überarbeitung des Site-Master-Files |
| Handelshaus, Telemarketing |
ca. 10 Mitarbeiter |
Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping |
I |
Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs, Anmeldung bei der Behörde |
| Handelsunternehmen |
15 MA |
diverse Klasse 1 Medizinprodukte |
I |
OEM Verfahren, Vertragsgestaltung mit Herstellern |
| Entwicklungsbüro, Ingenieurbüro |
25 MA |
CE Zeichen auf einem Herzkathethermessplatz |
IIb |
Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Auswertung einer klinischen Studie, Risikomanagementakte, DIN EN ISO 13485 |
| pharma Handel |
20 MA |
Neurodermitisbehandlung |
IIb |
Überarbeitung der Dokumentation |
| Handelsunternehmen |
250 MA |
Massagetische, medizinische Gymnastik |
I |
Technische Dokumentation EN ISO 13485 |
| Entwicklungslabor |
ca. 30 MA |
Wundspüllösungen, Wundbehandlung, Proteinherstellung |
IIb, III |
Technische Dokumentation nach der Richtlinie über Mediizinprodukte 93/42/EG, EN ISO 13485 |
| Konzern, Teilbereich |
ca. 1.000 MA |
Hersteller medizinischer Optiken, Endoskopiehersteller, PACS Software |
IIa |
Technische Dokumentation, CE Kennzeichnung |
| Hersteller |
ca. 10 Mitarbeiter |
sterile Zubereitungen Klasse IIA |
IIa |
Erstellung der Produktakte |
