CE Zeichen Medizinprodukte Referenzen
Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung eines CE Zeichen. Für unseren stetig wachsenden Markterfolg spricht die Referenzliste von Kunden, die mit unserer Unterstützung den Weg zur Zertifizierung erfolgreich beschritten haben. Zunehmend wünschen unsere Kunden eine dauerhafte Betreuung zur Pflege des eingeführten Systems auch nach der Erteilung des Zertifikates. Das spricht für die Qualität unserer Arbeit. Bis zum heutigen Tage ist unsere Kundenstruktur auf über 100 nationale und internationale Unternehmen angewachsen. Tendenz steigend.
Kundenreferenzen (Auswahl)
| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
|---|---|---|---|---|
| Hersteller | > 50 Mitarbeiter | dentale Implantate, Knochenersatzmaterial, Abutments, keramische Aufbauten | I, Iia, Iib, III | Erstellung einer technischen Dokumentation. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte, Weitere Betreuung. |
| Hersteller von Magnetfeldtherapieregäten | < 10 Mitarbeiter | Magentfeldtherapiegeräte | IIa | Erstellung einer technischen Dokumentation. Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Weitere Betreuung. |
| Handelshaus, Baumarkt | > 1.000 | Rollatoren, Gehhilfen, Hilfen für Behinderte | Klasse I | Schulung der Medizinprodukteberater, Erstellung von Technischen Dokumentationen. Ausarbeitung von OEM Verträgen. |
| internationales Handelsunternehmen | 160 MA | Wärmepflaster, Verbände, Lesebrillen | I, IIa | Zertifizierung einer Verkaufseinheit nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte. Durchführung im Rahmen einer OEM-PLM Konstellation. |
| deutscher Discounter, Konzern | > 20.000 | Lesehilfen | I | Erstellen einer TD für Lesehilfen, CE Zeichen Fertiglesebrille, Registrierung bei www.dimdi.de, |
| International tätiger Medizinproduktehersteller | < 10 Mitarbeiter | Infrarot-Thermographie | Im | Implementierung eines Qualitätssicherungssystems nach ISO 13485. Erstellen einer Produktakte für Im Produkte |
| Handelsunternehmen | 10 Mitarbeiter | Pflaster | Klasse I | Erstellen einer Dokumentation für Heftpflaster, Anmeldung bei DIMDI. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte |
| Hersteller und Händler | 18 Mitarbeiter | Bandagen, Kühlbandagen, Verbandsstoffe | I | Einführung eines QS-Systems für die Herstellung von Zinkleimbinden und den Handel von Verbandsstoffen. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde, Weitere Betreuung des QM-Systems, Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| Handelshaus und Dienstleister | 10 Mitarbeiter | Wundversorgung, Wundauflagen, Wiedereinsatz Mietgeräte, Dekubitus Therapie | I und IIa | Überarbeitung der Risikomanagement-Akte, Erarbeitung eines Konzeptes zur Wiederaufbereitung. Unterstützung der Zertifizierungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft (MDC) |
| Entwicklungsunternehmen | 5 MA | Amnionmembranhalter, Augenheilkunde | IIb | Erstellung der klinischen Bewertung, Ausarbeitung eines Prüfplans zur klinischen Studie. Unterstützung des gesamten Zulassungsprozesses, CE Kennzeichnung, Erstellen eines Risikomanagements |
| Produktionsunternehmen | < 20 | Wurzelstifte, rotierende Instrumente, Implantataufbauten, Knochenersatzmaterial resorbierend | I, IIA, IIb, III | Übernahme des bestehenden QM Systems, Straffung und Anpassung der bestehenden Dokumentation. Begleitung der Zertifizierungsaudits durch die Benannte Stelle (TÜV). Pflege der Technischen Dokumentation, Überarbeitung des Risikomanagements. |
| Direktvertrieb Deutschland | < 50 Mitarbeiter | Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte | I, IIa und IIb | Kommissarischer QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter), Begleitung Überwachungsaudits |
| Handelshaus | < 5 MA | Transfusionsmedizin, Transfusionsbestecke | IIa | Pflege des QS-Systems (EN 13485:2012), Einführung eines Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystems, Vorbereitung des Managementreviews. |
| Hersteller, Entwicklungsunternehmen | < 10 | CE Zeichen für Filtersysteme der Blutseparation | IIb | Einführung des Qualitätssystems, Übernahme der Position des QMB´s, Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter, Mitarbeit am Risikomanagements, Erstellung der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg, Erlangung CE Zeichen |
| Konzern | > 10.000 | Sporttherapie | I | Erstellung der Technischen Dokumentation, inclusive Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Grundlegender Anforderungen, Technischen Spezifikationen und Klinischen Bewertung. |
| Großunternehmen, Hersteller | > 2.500 | Produzent thermoplastischer Komponenten | IIa | Projekt und Umsetzung: Erfordernisse der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten |
| Ingenierubüro, Softwarehaus | 6 | Elektrostimulationsgeräte, Biofeedbackgeräte, medizinische Software | I und Klasse IIa | Risikomanagement 14971, DIN EN ISO 13485, ISO 62366, EN 62304, ISO 60601 (IEC 601) -1, -1-2, ff |
| Produzent | ca. 10 Mitarbeiter | Mikrostimulationsgeräte, Magnetfeldtherapie | Klasse IIa | Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Medizinprodukteberater Schulung |
| OEM Hersteller, Markenhersteller | ca. 160 | Kosmetika, Medizinprodukte dental | Klasse IIa | Unterstützug QM und Produktakten, Einführung eines Vigilanzsystem (Marktbeobachtung), Berater der Entwicklungsabteilung |
| Großnäherei | 350 MA | Kompressionskleidung, Narbenmanagement | Klasse I | Dienstleitung im Erstellen der Technischen Dokumentation |
| Produzent | ca 40 | dentaltechnisches Zubehör, Legierungen | I und IIa | QM-System Implementation |
| Entwicklungsbüro | 5 | medizinische Software, Datenbanken | Kl. I | Einführung eines QM Systems für die Entwicklung medizinischer Software incl. Usability, Durchführung interner Audits |
| Handelsunternehmen | 10 | dentale Spezialitäten, Klebstoffe | Risikoklasse IIa | Verfahren für Privat Label erstellt (Einführung eines QM-Systems, Genehmigung nach Anhang V, QSV erstellt, Abgleich Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung) |
| Produzent | 15 | Medizinprodukte (Borderline) Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Dienstleistung bei der Dossier-Erstellung, CE Kennzeichnung |
| Hersteller, Entwicklungsunternehmen | 25 | Elektrostimulation, Biofeedback, galvanischer Strom | I und IIa | Durchführung einer klinischen Studie, Koordination, Prüfplanerstellung, Auswertung |
| Konzern, Teilbereich | < 10.000 | Spezialsilikone für Medizinprodukte (Wundbehandlung, Implantate) | IIa und IIb | Abarbeitung der Abweichungen im Rahmen einer Re-Zertifizierung, Erstellen von Maßnahmeplänen |
| Vertriebsunternehmen | ca. 30 | Inkontinenzprodukte, Behandlung der Impotenz | I und IIa | Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Beantragung einer Hilfsmittelnummer |
| Elektronikunternehmen | ca. 50 | Gebrauchsartikel, Medizinprodukte Hautbehandlung | IIa | Integration eines entwicklungsbegleitenden Prozesses für Medizinprodukte |
| Pharmakonzern, Teilbereich | < 25.000 | Arzneimittel | Einführung eines integrierten Management-Systems nach GMP und ISO 13485, Überarbeitung des Site-Master-Files | |
| Handelshaus, Telemarketing | ca. 10 Mitarbeiter | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | I | Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs, Anmeldung bei der Behörde |
| Handelsunternehmen | 15 MA | diverse Klasse 1 Medizinprodukte | I | OEM Verfahren, Vertragsgestaltung mit Herstellern |
| Entwicklungsbüro, Ingenieurbüro | 25 MA | CE Zeichen auf einem Herzkathethermessplatz | IIb | Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Auswertung einer klinischen Studie, Risikomanagementakte, DIN EN ISO 13485 |
| pharma Handel | 20 MA | Neurodermitisbehandlung | IIb | Überarbeitung der Dokumentation |
| Handelsunternehmen | 250 MA | Massagetische, medizinische Gymnastik | I | Technische Dokumentation EN ISO 13485 |
| Entwicklungslabor | ca. 30 MA | Wundspüllösungen, Wundbehandlung, Proteinherstellung | IIb, III | Technische Dokumentation nach der Richtlinie über Mediizinprodukte 93/42/EG, EN ISO 13485 |
| Konzern, Teilbereich | ca. 1.000 MA | Hersteller medizinischer Optiken, Endoskopiehersteller, PACS Software | IIa | Technische Dokumentation, CE Kennzeichnung |
| Hersteller | ca. 10 Mitarbeiter | sterile Zubereitungen Klasse IIA | IIa | Erstellung der Produktakte |
Unternehmensberatung
Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr
Zertifizierung
Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Bildzeichen Medizinprodukte
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Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr