CE Zeichen Medizinprodukte Referenzen

CE Zeichen Medizinprodukte – Referenzen

Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung eines CE Zeichen. Für unseren stetig wachsenden Markterfolg spricht die Referenzliste von Kunden, die mit unserer Unterstützung den Weg zur Zertifizierung erfolgreich beschritten haben. Zunehmend wünschen unsere Kunden eine dauerhafte Betreuung zur Pflege des eingeführten Systems auch nach der Erteilung des Zertifikates. Das spricht für die Qualität unserer Arbeit. Bis zum heutigen Tage ist unsere Kundenstruktur auf über 100 nationale und internationale Unternehmen angewachsen. Tendenz steigend.

Kundenreferenzen (Auswahl)

Branche Kategorie Produkte Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse Projekt
Hersteller > 50 Mitarbeiter dentale Implantate, Knochenersatzmaterial, Abutments, keramische Aufbauten I, Iia, Iib, III Erstellung einer technischen Dokumentation. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte, Weitere Betreuung.
Hersteller von Magnetfeldtherapieregäten < 10 Mitarbeiter Magentfeldtherapiegeräte  IIa Erstellung einer technischen Dokumentation. Einführung eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485. Implementierung eines Beobachtungs- und Meldesystems. Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte. Weitere Betreuung.
Handelshaus, Baumarkt > 1.000 Rollatoren, Gehhilfen, Hilfen für Behinderte  Klasse I Schulung der Medizinprodukteberater, Erstellung von Technischen Dokumentationen. Ausarbeitung von OEM Verträgen.
internationales Handelsunternehmen 160 MA Wärmepflaster, Verbände, Lesebrillen  I, IIa Zertifizierung einer Verkaufseinheit nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte. Durchführung im Rahmen einer OEM-PLM Konstellation.
deutscher Discounter, Konzern > 20.000 Lesehilfen  I Erstellen einer TD für Lesehilfen, CE Zeichen Fertiglesebrille, Registrierung bei www.dimdi.de,
International tätiger Medizinproduktehersteller < 10 Mitarbeiter Infrarot-Thermographie  Im  Implementierung eines Qualitätssicherungssystems nach ISO 13485. Erstellen einer Produktakte für Im Produkte
Handelsunternehmen 10 Mitarbeiter Pflaster  Klasse I Erstellen einer Dokumentation für Heftpflaster, Anmeldung bei DIMDI. CE Kennzeichnung der Medizinprodukte
Hersteller und Händler 18 Mitarbeiter Bandagen, Kühlbandagen, Verbandsstoffe  I Einführung eines QS-Systems für die Herstellung von Zinkleimbinden und den Handel von Verbandsstoffen. Begleitung einer Begehung durch die zuständige Behörde, Weitere Betreuung des QM-Systems, Bereitstellung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
Handelshaus und Dienstleister 10 Mitarbeiter Wundversorgung, Wundauflagen, Wiedereinsatz Mietgeräte, Dekubitus Therapie  I und IIa Überarbeitung der Risikomanagement-Akte, Erarbeitung eines Konzeptes zur Wiederaufbereitung.  Unterstützung der Zertifizierungsaudits durch die Zertifizierungsgesellschaft (MDC)
Entwicklungsunternehmen 5 MA Amnionmembranhalter, Augenheilkunde  IIb Erstellung der klinischen Bewertung, Ausarbeitung eines Prüfplans zur klinischen Studie. Unterstützung des gesamten Zulassungsprozesses, CE Kennzeichnung, Erstellen eines Risikomanagements
Produktionsunternehmen < 20 Wurzelstifte, rotierende Instrumente, Implantataufbauten, Knochenersatzmaterial resorbierend  I, IIA, IIb, III Übernahme des bestehenden QM Systems, Straffung und Anpassung der bestehenden Dokumentation. Begleitung der Zertifizierungsaudits durch die Benannte Stelle (TÜV). Pflege der Technischen Dokumentation, Überarbeitung des Risikomanagements.
Direktvertrieb Deutschland < 50 Mitarbeiter Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte  I, IIa und IIb Kommissarischer QMB (Qualitätsmanagement-Beauftragter), Begleitung Überwachungsaudits
Handelshaus < 5 MA Transfusionsmedizin, Transfusionsbestecke  IIa Pflege des QS-Systems (EN 13485:2012), Einführung eines Medizinprodukte Beobachtungs- und Meldesystems, Vorbereitung des Managementreviews.
Hersteller, Entwicklungsunternehmen < 10 CE Zeichen für Filtersysteme der Blutseparation  IIb Einführung des Qualitätssystems, Übernahme der Position des QMB´s, Stellvertretender Sicherheitsbeauftragter, Mitarbeit am Risikomanagements, Erstellung der klinischen Bewertung auf dem Literaturweg, Erlangung CE Zeichen
Konzern > 10.000 Sporttherapie  I Erstellung der Technischen Dokumentation, inclusive Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971, Grundlegender Anforderungen, Technischen Spezifikationen und Klinischen Bewertung.
Großunternehmen, Hersteller > 2.500 Produzent thermoplastischer Komponenten  IIa Projekt und Umsetzung: Erfordernisse der Umgebungsbedingungen bei der Produktion von Medizinprodukten
Ingenierubüro, Softwarehaus 6 Elektrostimulationsgeräte, Biofeedbackgeräte, medizinische Software  I und Klasse IIa Risikomanagement 14971, DIN EN ISO 13485, ISO 62366, EN 62304, ISO 60601 (IEC 601) -1, -1-2, ff
Produzent ca. 10 Mitarbeiter Mikrostimulationsgeräte, Magnetfeldtherapie  Klasse IIa Risikomanagement, DIN EN ISO 13485, Medizinprodukteberater Schulung
OEM Hersteller, Markenhersteller ca. 160 Kosmetika, Medizinprodukte dental  Klasse IIa Unterstützug QM und Produktakten, Einführung eines Vigilanzsystem (Marktbeobachtung), Berater der Entwicklungsabteilung
Großnäherei 350 MA Kompressionskleidung, Narbenmanagement  Klasse I Dienstleitung im Erstellen der Technischen Dokumentation
Produzent ca 40 dentaltechnisches Zubehör, Legierungen  I und IIa QM-System Implementation
Entwicklungsbüro 5 medizinische Software, Datenbanken  Kl. I Einführung eines QM Systems für die Entwicklung medizinischer Software incl. Usability, Durchführung interner Audits
Handelsunternehmen 10 dentale Spezialitäten, Klebstoffe  Risikoklasse IIa Verfahren für Privat Label erstellt (Einführung eines QM-Systems, Genehmigung nach Anhang V, QSV erstellt, Abgleich Kennzeichnung und Gebrauchsanleitung)
Produzent 15 Medizinprodukte (Borderline) Nahrungsergänzung, Arzneimittel  IIa Dienstleistung bei der Dossier-Erstellung, CE Kennzeichnung
Hersteller, Entwicklungsunternehmen 25 Elektrostimulation, Biofeedback, galvanischer Strom  I und IIa  Durchführung einer klinischen Studie, Koordination, Prüfplanerstellung, Auswertung
Konzern, Teilbereich < 10.000 Spezialsilikone für Medizinprodukte (Wundbehandlung, Implantate)  IIa und IIb Abarbeitung der Abweichungen im Rahmen einer Re-Zertifizierung, Erstellen von Maßnahmeplänen
Vertriebsunternehmen ca. 30 Inkontinenzprodukte, Behandlung der Impotenz  I und IIa Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen, Beantragung einer Hilfsmittelnummer
Elektronikunternehmen ca. 50 Gebrauchsartikel, Medizinprodukte Hautbehandlung  IIa  Integration eines entwicklungsbegleitenden Prozesses für Medizinprodukte
Pharmakonzern, Teilbereich < 25.000 Arzneimittel Einführung eines integrierten Management-Systems nach GMP und ISO 13485, Überarbeitung des Site-Master-Files
Handelshaus, Telemarketing ca. 10 Mitarbeiter Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping  I  Erstellung eines Qualitätsmanagement-Handbuchs, Anmeldung bei der Behörde
Handelsunternehmen 15 MA diverse Klasse 1 Medizinprodukte  I OEM Verfahren, Vertragsgestaltung mit Herstellern
Entwicklungsbüro, Ingenieurbüro 25 MA CE Zeichen auf einem Herzkathethermessplatz  IIb Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Auswertung einer klinischen Studie, Risikomanagementakte, DIN EN ISO 13485
pharma Handel 20 MA Neurodermitisbehandlung  IIb Überarbeitung der Dokumentation
Handelsunternehmen 250 MA Massagetische, medizinische Gymnastik  I Technische Dokumentation EN ISO 13485
Entwicklungslabor ca. 30 MA Wundspüllösungen, Wundbehandlung, Proteinherstellung  IIb, III  Technische Dokumentation nach der Richtlinie über Mediizinprodukte 93/42/EG, EN ISO 13485
Konzern, Teilbereich ca. 1.000 MA Hersteller medizinischer Optiken, Endoskopiehersteller, PACS Software  IIa Technische Dokumentation, CE Kennzeichnung
Hersteller ca. 10 Mitarbeiter sterile Zubereitungen Klasse IIA  IIa Erstellung der Produktakte