DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

Medizinprodukte – Qualitätsmanagement

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten (Erstzertifizierung) und aufrecht erhalten (Überwachungsaudit). Die für alle Medizinprodukte maßgebende Norm ist die Norm DIN EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“).

ISO 13485 vs ISO 9001

Der Aufbau der DIN EN ISO 13485 gleicht dem der ISO 9001 – zusätzlich berücksichtigt dieser Standard allerdings spezifische Forderungen für Medizinprodukte. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf Anforderungen zur Produktsicherheit, eine ausführliche Dokumentation bei Implantaten und sterilen Produkten sowie die Etablierung eines Risikomanagements für die betrachteten Produkte.

Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller in der Regel verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS (Qualitätsmanagementsystem) durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.

Im Laufe unserer über 20 jährigen Firmengeschichte haben wir mehr als 100 Unternehmen bei der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (früher ISO 9001 und EN 46001) begleitet. Hier finden Sie einen Auszug aus unseren Projekten.

Kundenreferenzen (Auswahl)

Branche Kategorie Produkte Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse Projekt
Markenkonzern ca. 800 MA Orthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer  Im Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle
internationaler Konzern, Teilbereich > 20.000 Silicone für die Medizin  I und IIB Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept,
Internationaler Pharmahersteller, Teil >20.000 u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation  IIb Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG
Softwarehaus ca. 25 MA Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM  IIa Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus
Produzent ca. 100 MA Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele  I EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
OEM Hersteller ca. 100 MA Inkontinenzhilfen  IIa EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer
pharmazeutischer Hersteller ca. 100 MA Sauerstofftherapie  IIb EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System
Handelskette ca. 350 Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz  IIA EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971
Ingenieurbüro 3 MA spezielle Hörgeräte  Sonderanfertigungen Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis,
pharmazeutischer Hersteller ca. 150 Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller  IIa und IIb Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II
Generika-Hersteller > 1.000 Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung  IIa und IIb Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Konzern > 1.000 MA Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial  III und IIA Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung
pharmazeutisches Handelsunternehmen ca. 50 MA Darmgesundheit  IIb Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Händler ca. 8 MA Hyarolunate  III Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3
Produzent ca. 15 MA Herstellung physiotherapeutischer Produkte  I Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Hersteller 8 MA Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie  IIa DIN EN ISO 14971
OEM Hersteller ca. 150 MA medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial  I s, 1 Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet
Handel 3 MA medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung  IIa Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Handelsunternehmen 10 MA Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping  1 TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz
Handelsunternehmen 5 MA Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation  2a Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit
pharmazeutischer Hersteller 15 MA Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung  1s II a Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte
Direktvertrieb Österreich ca. 25 MA Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel  IIa Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Einzelunternehmen 1 MA medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten  I Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971
Ingenieurbüro Elektrotechnik > 10 MA CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel  IIa Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur
Handelsunternehmen OEM PLM < 10 MA Nahtmaterial, Implantate, Halter  II B Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung
Produktionsbetrieb < 10 MA Kryotherapiegeräte, Haut  II a Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten
Markenhersteller > 150 MA Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika  IIa und IIb Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten
Hersteller, Vertreiber, Entwickler >10 MA dentale Implantate, bioaktive Oberflächen  IIB und 3 Mitarbeit an der Technischen Dokumentation
Produktion > 10 MA Kältetherapie, Plasma  IIa Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Handel < 5 MA dentales Handelsunternehmen  I-IIb DIN EN ISO 14971
Vertrieb < 25 MA Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware  IIb, III Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff
Produzent, Handelsunternehmen ca. 160 MA Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten  IIa Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
Markenunternehmen ca. 500 MA Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD  IIa, I S Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD
Handelshaus ca. 20 kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial  IIa, 1 Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren