| Branche |
Kategorie |
Produkte |
Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse |
Projekt |
| Markenkonzern |
ca. 800 MA |
Orthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer |
Im |
Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich |
> 20.000 |
Silicone für die Medizin |
I und IIB |
Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil |
>20.000 |
u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation |
IIb |
Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus |
ca. 25 MA |
Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM |
IIa |
Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent |
ca. 100 MA |
Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele |
I |
EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller |
ca. 100 MA |
Inkontinenzhilfen |
IIa |
EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller |
ca. 100 MA |
Sauerstofftherapie |
IIb |
EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette |
ca. 350 |
Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz |
IIA |
EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro |
3 MA |
spezielle Hörgeräte |
Sonderanfertigungen |
Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller |
ca. 150 |
Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller |
IIa und IIb |
Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller |
> 1.000 |
Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung |
IIa und IIb |
Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern |
> 1.000 MA |
Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial |
III und IIA |
Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen |
ca. 50 MA |
Darmgesundheit |
IIb |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler |
ca. 8 MA |
Hyarolunate |
III |
Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent |
ca. 15 MA |
Herstellung physiotherapeutischer Produkte |
I |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller |
8 MA |
Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie |
IIa |
DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller |
ca. 150 MA |
medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial |
I s, 1 |
Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel |
3 MA |
medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung |
IIa |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen |
10 MA |
Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping |
1 |
TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen |
5 MA |
Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation |
2a |
Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller |
15 MA |
Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung |
1s II a |
Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich |
ca. 25 MA |
Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel |
IIa |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen |
1 MA |
medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten |
I |
Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik |
> 10 MA |
CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel |
IIa |
Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM |
< 10 MA |
Nahtmaterial, Implantate, Halter |
II B |
Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb |
< 10 MA |
Kryotherapiegeräte, Haut |
II a |
Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller |
> 150 MA |
Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika |
IIa und IIb |
Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler |
>10 MA |
dentale Implantate, bioaktive Oberflächen |
IIB und 3 |
Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion |
> 10 MA |
Kältetherapie, Plasma |
IIa |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel |
< 5 MA |
dentales Handelsunternehmen |
I-IIb |
DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb |
< 25 MA |
Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware |
IIb, III |
Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen |
ca. 160 MA |
Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten |
IIa |
Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen |
ca. 500 MA |
Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD |
IIa, I S |
Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus |
ca. 20 |
kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial |
IIa, 1 |
Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
|
|
|
|
|
