DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte
Medizinprodukte – Qualitätsmanagement
Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen nach den gesetzlichen Vorschriften für die Herstellung ihrer Produkte neben vielem anderem ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) einrichten (Erstzertifizierung) und aufrecht erhalten (Überwachungsaudit). Die für alle Medizinprodukte maßgebende Norm ist die Norm DIN EN ISO 13485 („Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke“).
ISO 13485 vs ISO 9001
Der Aufbau der DIN EN ISO 13485 gleicht dem der ISO 9001 – zusätzlich berücksichtigt dieser Standard allerdings spezifische Forderungen für Medizinprodukte. Diese beziehen sich im Wesentlichen auf Anforderungen zur Produktsicherheit, eine ausführliche Dokumentation bei Implantaten und sterilen Produkten sowie die Etablierung eines Risikomanagements für die betrachteten Produkte.
Bei allen Medizinprodukten mit Ausnahme von Produkten mit dem geringsten Risikopotenzial (Klasse I), ist der Hersteller in der Regel verpflichtet, vor dem Inverkehrbringen sein QMS (Qualitätsmanagementsystem) durch eine Benannte Stelle auditieren und zertifizieren zu lassen.
Im Laufe unserer über 20 jährigen Firmengeschichte haben wir mehr als 100 Unternehmen bei der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 (früher ISO 9001 und EN 46001) begleitet. Hier finden Sie einen Auszug aus unseren Projekten.
Kundenreferenzen (Auswahl)
| Branche | Kategorie | Produkte | Medizinprodukte-Klasse, Risikoklasse | Projekt |
|---|---|---|---|---|
| Markenkonzern | ca. 800 MA | Orthermometer, Blutdruckmessgeräte, Thermometer | Im | Pflege der Technische Dokumentation, Unterstützung beim Wechsel der benannten Stelle |
| internationaler Konzern, Teilbereich | > 20.000 | Silicone für die Medizin | I und IIB | Erarbeitung einer Reinraumproduktion, Koordination des Zertifizierungsverfahrens, Prüfkonzept, |
| Internationaler Pharmahersteller, Teil | >20.000 | u.a. Spritzenautomaten, Medikamentenapplikation | IIb | Lieferantenqualifizierung, Lieferantenaudits, FDA Zulassung, Dossier-Erstellung Medizinprodukte, Teil-zertifizierung ISO 13485 und Anhang II der Richtline 93/42/EWG |
| Softwarehaus | ca. 25 MA | Entwicklung Software, Datenbanken, HL7, DICOM | IIa | Klinische Bewertung, Risikomanagement, Einführung der Norm DIN EN 62366 und EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus |
| Produzent | ca. 100 MA | Entwicklung, Herstellung und Vertrieb medizinischer Einreibungen, Wärmekissen und med. Gele | I | EN ISO 13485 eingeführt, SOP für die Erstellung von Produktakten/Technischen Dokumentationen, Schulung der Mitarbeiter, Schulung des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte |
| OEM Hersteller | ca. 100 MA | Inkontinenzhilfen | IIa | EN ISO 13485, Beantragung einer Hilfsmittel-Nummer |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 100 MA | Sauerstofftherapie | IIb | EN ISO 13485, Integration der ISO 13485 in das bestehende GMP System |
| Handelskette | ca. 350 | Hörhilfen, Hörgeräte, Gehörschutz | IIA | EN ISO 13485, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro | 3 MA | spezielle Hörgeräte | Sonderanfertigungen | Aufnahme ins Hilfsmittelverzeichnis, |
| pharmazeutischer Hersteller | ca. 150 | Wundspüllösungen, Medizinprodukte Borderline, Lohnhersteller | IIa und IIb | Durchführung von Lieferantenaudits, Imlementierung der ISO 13485 in das bestehende GMP System, Full Service Dienstleistung bei der Genehmigung nach Anhang II |
| Generika-Hersteller | > 1.000 | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | IIa und IIb | Schulung der Entwicklungsabteilung (Galenik) im Bereich Medizinprodukte, Mitarbeit an der Technischen Dokumentation, Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Konzern | > 1.000 MA | Legierungen, resorbierbares Knochenersatzmaterial | III und IIA | Machbarkeitsanalyse, Klassifizierungsanalyse, Kommunikation mit BfArM, Klinische Bewertung |
| pharmazeutisches Handelsunternehmen | ca. 50 MA | Darmgesundheit | IIb | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Händler | ca. 8 MA | Hyarolunate | III | Durchführung des OEM Verfahrens, Zertifizierung nach Anhang II.3 |
| Produzent | ca. 15 MA | Herstellung physiotherapeutischer Produkte | I | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Hersteller | 8 MA | Hersteller steriler Klasse IIA Produkte, Endoskopie | IIa | DIN EN ISO 14971 |
| OEM Hersteller | ca. 150 MA | medizinischer Einmalprodukte, steril und unsteril, Verbrauchsmaterial | I s, 1 | Durchführung des OEM Verfahrens, Abgrenzungsvertrag, Prüfkonzept Wareneingang erarbeitet |
| Handel | 3 MA | medizinische Spezialitäten zur Darmsanierung | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handelsunternehmen | 10 MA | Medizinprodukt Klasse 1, Homeshopping | 1 | TD Erstellung, Schulung der Medizinprodukteberater, Abgrenzungsfragen im Hinblick auf das Heilmittelwerbegesetz |
| Handelsunternehmen | 5 MA | Lichttherapiegeräte, Elektrostimulation | 2a | Umsetzung des PLM Verfahrens, Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit |
| pharmazeutischer Hersteller | 15 MA | Borderline Medizinprodukte, sterile Darreichung | 1s II a | Erstellung eines Verantwortungsabgrenzungsvertrags, Schulung der Mitarbeiter, Erstellung von SOP´s im Bereich Medizinprodukte |
| Direktvertrieb Österreich | ca. 25 MA | Borderline Medizinprodukte, Nahrungsergänzung, Arzneimittel | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Einzelunternehmen | 1 MA | medizinische Gleitgele, Schutz für sexuell übertragbare krankheiten | I | Erlangen der CE Kennzeichnung für Klasse 1 Produkte, Anmeldung bei der Behörde, DIN EN ISO 14971 |
| Ingenieurbüro Elektrotechnik | > 10 MA | CE Zeichen für medizinische Software gegen Schwindel | IIa | Workshop Risikomanagement, Einführung der DIN EN ISO 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Softwarearchitektur |
| Handelsunternehmen OEM PLM | < 10 MA | Nahtmaterial, Implantate, Halter | II B | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen, OEM/PLM Verfahren, Anhang II Zertifizierung |
| Produktionsbetrieb | < 10 MA | Kryotherapiegeräte, Haut | II a | Organisation des Produktionsbereichs im Hinblick auf die Herstellung von medizinischen Geräten |
| Markenhersteller | > 150 MA | Kühlstifte, Bleichmittel, Hauttherapeutika | IIa und IIb | Erstellen von Verantwortungsabgrenzungsverträgen mit den OEM Herstellern, Lieferantenaudits, Mitarbeit an den Produktakten |
| Hersteller, Vertreiber, Entwickler | >10 MA | dentale Implantate, bioaktive Oberflächen | IIB und 3 | Mitarbeit an der Technischen Dokumentation |
| Produktion | > 10 MA | Kältetherapie, Plasma | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Handel | < 5 MA | dentales Handelsunternehmen | I-IIb | DIN EN ISO 14971 |
| Vertrieb | < 25 MA | Herzkathetermessplatz, Diagnosesoftware | IIb, III | Risikomanagement, Einführung der Norm EN 62366 und DIN EN ISO 62304 Gebrauchstauglichkeit und Software-Lebenszyklus, Umsetzung der EN 60601 – ff |
| Produzent, Handelsunternehmen | ca. 160 MA | Hersteller von Tabletten, Nahrungsergänzungsmitteln, Medizinprodukten | IIa | Erstellen der klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 |
| Markenunternehmen | ca. 500 MA | Sterile Einmalprodukte, Urologie, Diagnostik IVD | IIa, I S | Validierung der Sterilisation, In Vitro Diagnostika Spezifität, CE Kennzeichnung Medizinprodukt speziell IVD |
| Handelshaus | ca. 20 | kieferorthopädisches Verbrauchsmaterial | IIa, 1 | Durchführung des gesamten Zertifizierungsverfahren |
Unternehmensberatung
Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr
Zertifizierung
Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Bildzeichen Medizinprodukte
Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr
Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr