Grundlagen / Grundlagen Medizinprodukte, Richtlinie 93/42

Was sind Medizinprodukte? … Grundlagen

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Grundlagen Medizinprodukte medizinische Produkte

 

Grundlage: Bei Medizinprodukten zwei Funktionsarten unterschieden:
a) Ein Medizinprodukt ist ein Produkt, das an oder im Menschen angewendet wird und dazu dient Krankheiten zu erkennen, zu verhüten, zu überwachen, zu behandeln oder zu lindern. (z.B. Röntgengeräte, Elektrostimulationsgeräte, In Vitro Diagnostika, Heftpflaster, EKG, medizinische Software…)
b) Medizinprodukte dienen auch dazu Verletzungen oder Behinderungen zu kompensieren, den anatomischen Aufbau oder die physiologischen Vorgänge zu verändern oder zu ersetzen (z.B. dentale Implantate, Hüftprothesen, Gehhilfen, Zahnersatz, Krankenfahrstühle…)

Die Begriffsdefinition aus den Vorschriften lautet:

Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

  • Erkennung, Verhütung, Ãœberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • Erkennung, Ãœberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
  • Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Dabei ist die so genannte  Zweckbestimmung  (Grundlage Medizinprodukte: wozu dient das Produkt) entscheidend. Die Zweckbestimmung wird z.B. in der  Gebrauchsanleitung  definiert. Das kann dazu führen, dass identische Produkte in einigen Fällen als Medizinprodukt in anderen Fällen als Gebrauchsgegenstand eingestuft werden können.

Bei Medizinprodukte werden in 6 Klassen (Risikoklassen,  Klassifizierung) unterschieden.

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