Konformitätsbewertung MedizinProdukte CE-Zeichen / CE Zeichen Medizin Medizinprodukte Medizintechnik medizinische Produkte

Konformitätsbewertungsverfahren und CE Zeichen

medizinprodukt

Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet „Communauté Européenne  und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden (Fachbegriff: Konformitätsbewertung). Fälschlicherweise wird dieses Verfahren als Zulassungsverfahren angesehen.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE Zeichen auf das Produkt gebracht werden.

*Die vorliegenden deutschsprachigen Versionen der Nomenklatur für Medizinprodukte  UMDNS  werden vom  DIMDI  im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit, Bonn, herausgegeben und wurden von emtec  e.V., Berlin, ins Deutsche übertragen und bearbeitet.

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