Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte / Sicherheitsbeauftragter § 30 MPG

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte

beratung

Der Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte dient als Schnittstelle des Herstellers* zwischen den Medizinprodukteberatern (intern/extern) und der zuständigen Behörde. Jeder Hersteller von Medizinprodukten mit Sitz in der Bundesrepublik muss den Sicherheitsbeauftragten beim  DIMDI  (Deutsches Institut für medizinische Dokumentation und Information) melden. (Der Sicherheitsbeauftragte ist eine rein deutsche „Errungenschaft“ und wird nicht in der Richtlinie über Medizinprodukte erwähnt!)

shb

Aufgaben des Sicherheitsbeauftragten:

  • Sammeln und bewerten von Meldungen über Risiken bei Medizinprodukten.
  • Koordinierung der notwendigen Maßnahmen.
  • Erfüllung von Anzeigepflichten.

Der Sicherheitsbeauftragte muss den Nachweis der Sachkunde erbringen. Dies kann z.B. ein abgeschlossenes Studium und zwei Jahre Berufserfahrung sein. Ausnahme: kleine Unternehmen; aber auch hier gilt der Nachweis der Sachkunde.

Die Tätigkeit kann unter Umständen auch von einer externen Person übernommen werden. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen und kostenlosen Gespräch um diese Möglichkeit zu erörtern.

*Hersteller = die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach dieser Richtlinie obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die … ohne Hersteller im Sinne des Unterabsatzes 1 zu sein … bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

Beratung


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