Beratung Zulassung und Zertifizierung von Medizinprodukten

In Vitro Diagnostika IVD IVDR

In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren und Risiken für den Anwender in verschiedene Gruppen eingeteilt. Dazu müssen die jeweiligen Tests oder Verfahren gemäß Kapitel V der Verordnung über In Vitro Diagnostika zunächst klassifiziert werden. Es sind 4 Risikoklassen (A, B, C und D) vorgesehen. Die Anforderungen an die Produkte der jeweiligen Gruppen sind prinzipiell gleich, Produkte der Klasse A können jedoch relativ simpel in den Markt gebracht werden, da hier die Einschaltung einer benannten Stelle nicht erforderlich ist (außer sterile Produkte).

Die Bewertung der Produkte aus den Klassen B, C und D erfolgt immer in Zusammenarbeit mit benannten Stellen. Leider gibt es nur eine begrenzte Anzahl dieser Stellen, was die Umsetzung bestimmter Projekte oft sehr schwierig macht. Mögliche Stellen können unter dem Stichwort „Nando“ auf dem Server der EU recherchiert werden (suche „Legislations“, wähle Regulation 2017/746, nun kann man alle benannten Stellen für IVD einsehen, Stand Juni 2023 sind es 10 Stück für alle IVD WELTWEIT, die in der EU in den Markt gebracht werden). Trotz verlängerter Übergangsfristen wird dieser „Bottleneck“ ein wirtschaftliches Problem der Medizinprodukte-Industrie werden. 

Auch bei In Vitro Diagnostika muss eine Technische Dokumentation gemäß Anhang II der Verordnung erstellt werden. Zudem haben Hersteller (Der Hersteller muss nicht unbedingt „herstellen“; das können Produzenten machen) weitere Verpflichtungen durch die Implementierung eines Qualitätsmanagement-Systems (QM-System), der Umsetzung des Risikomanagement-Systems, der Marktbeobachtung nach dem Inverkehrbringen, der Meldung bei Eudamed, die Benennung einer Verantwortlichen Person und noch vieler anderer Punkte. Der Nachweis des „Funktionierens“ des IVD wird durch die Leistungsbewertung nachgewiesen. Auch hier gibt es mehrere Möglichkeiten.

Beim Inverkehrbringen sind die Sensitivität und Spezifität wesentliche Faktoren. Die Akzeptanz dieser Werte kann das Ergebnis des Risikomanagements sein und muss Bestandteil der Gebrauchsanleitung sein.

Gemäß dem „deutschem Netzwerk für evidenzbasierte Medizin“ bedeuten die Begriffe Sensitivität:  Anteil der test positiven Personen unter allen Erkrankten einer Stichprobe. Am Ende ist es die Wahrscheinlichkeit mit einem Test die tatsächlich Kranken auch als krank zu identifizieren. Eine hohe Sensitivität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit hoher Sicherheit ausgeschlossen werden soll.

Die Spezifität hingegen beschreibt den Anteil der Test negativen Personen unter allen Nicht-Erkrankten einer Stichprobe. Die Aussage hinter dem Wert soll die Wahrscheinlichkeit darstellen, mit einem Test gesunde Probanden korrekt zu identifizieren.

Die „Güte“ eines Test wird dann am Ende durch das Produkt von Spezifität und Sensitivität bestimmt. Das kann sehr schnell dazu führen, dass ein Test keinen „Sinn“ macht, da die Erkennungsgenauigkeit am Ende 50-70 % beträgt. In diesen Fällen wird der Patient zu sehr verunsichert und weitere Maßnahmen in der Erkennung von Krankheiten sind angezeigt (z. B. Biopsie).

Die CE Kennzeichnung von IVD (In Vitro Diagnostika) ist eine unserer Kernkompetenzen. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch.