IVD In Vitro Diagnostika
In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt. Dies sind Produkte gemäß Anhang II Liste A der Richtlinie 98/79/EWG und Produkte gemäß Liste B, sowie Produkte zur Eigenanwendung und sonstige In-vitro-Diagnostika.
Die Bewertung von In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II der Richtlinie 98/79/EG sowie In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung muss unter Beteiligung von Benannten Stellen (Zertifizierungsstellen) durchgeführt werden. Alle anderen IVD´s können in Eigenverantwortung in den Markt gebracht werden (einfaches CE Zeichen).
Am Ende des Prozesses steht die Anbringung der CE-Kennzeichnung durch den Hersteller. Verantwortlich für die Einhaltung aller gesetzlichen Voraussetzungen und die CE-Kennzeichnung ist allein der Hersteller. Hierzu wird das Produkt bei der zuständigen Behörde gemeldet und eine technische Dokumentation für IVD bereitgehalten.
Beim Inverkehrbringen sind die Sensitivität und Spezifität wesentliche Faktoren. Die Akzeptanz dieser Werte kann das Ergebnis des Risikomanagements sein und muss Bestandteil der Gebrauchsanleitung sein.
Gemäß dem „deutschem Netzwerk für evidenzbasierte Medizin“ bedeuten die Begriffe Sensitivität: Anteil der test positiven Personen unter allen Erkrankten einer Stichprobe. Am Ende ist es die Wahrscheinlichkeit mit einem Test die tatsächlich Kranken auch als krank zu identifizieren. Eine hohe Sensitivität wird angestrebt, wenn eine Erkrankung mit hoher Sicherheit ausgeschlossen werden soll.
Die Spezifität hingegen beschreibt den Anteil der Test negativen Personen unter allen Nicht-Erkrankten einer Stichprobe. Die Aussage hinter dem Wert soll die Wahrscheinlichkeit darstellen, mit einem Test gesunde Probanden korrekt zu identifizieren.
Die „Güte“ eines Test wird dann am Ende durch das Produkt von Spezifität und Sensitivität bestimmt. Das kann sehr schnell dazu führen, dass ein Test keinen „Sinn“ macht, da die Erkennungsgenauigkeit am Ende 50-70 % beträgt. In diesen Fällen wird der Patient zu sehr verunsichert und weitere Maßnahmen in der Erkennung von Krankheiten sind angezeigt (z. B. Biopsie)
Die CE Kennzeichnung von IVD (In Vitro Diagnostika) ist eine unserer Kernkompetenzen. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch.
Unternehmensberatung
Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr
Zertifizierung
Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Bildzeichen Medizinprodukte
Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr
Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr