Was sind Risikoklassen? … Grundlagen

Medizinprodukte werden wie folgt klassifiziert:

• • • Klasse I (Untergruppe: Steril, kurz Is oder  mit Messfunktion, kurz Im)
    • Klasse IIa (Beispiel Zahnersatz, Elektrostimulationsgeräte , ….)
    • Klasse IIb (Implantate (nicht Hüfte, Schulter, Knie), Blutbeutel, Kondome, …)
    • Klasse III (Herzschrittmacher, Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, resorbierbare Medizinprodukte, Hüftimplantate, …)

Entscheidend für die Klassifizierung sind die Dauer und der Ort der Anwendung!  In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. Diese Risikoklasse ist für die  Zertifizierung entscheidend. Die Klassifizierung wird nach Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG bestimmt. Bevor eine Klassifizierung durchgeführt wird, müssen folgende Punkte beachtet werden:

• Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte
• Wenn ein Produkt dazu bestimmt ist, in Verbindung mit einem anderen Produkt angewandt zu werden, werden die Klassifizierungsregeln auf jedes Produkt gesondert angewendet.
• Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.
• Software, die ein Produkt steuert oder dessen Anwendung beeinflusst, wird automatisch derselben Klasse zugerechnet wie das Produkt.
• Wenn ein Produkt nicht dazu bestimmt ist, ausschließlich oder hauptsächlich an einem bestimmten Teil des Körpers angewandt zu werden, muss es nach der spezifizierten Anwendung eingeordnet werden, die das höchste Gefährdungspotential beinhaltet.
• Wenn unter Berücksichtigung der vom Hersteller angegebenen Leistungen auf ein und dasselbe Produkt mehrere Regeln anwendbar sind, so gilt die strengste Regel, so dass das Produkt in die jeweils höchste Klasse eingestuft wird.
• Bei der Berechnung der Dauer nach Kapitel I Abschnitt 1.1 bedeutet ununterbrochene Anwendung eine tatsächliche ununterbrochene Anwendung des Produkts gemäß seiner Zweckbestimmung. Wird die Anwendung eines Produkts unterbrochen, um das Produkt unverzüglich durch dasselbe oder ein identisches Produkt zu ersetzen, gilt dies als Fortführung der ununterbrochenen Anwendung des Produkts.

Es gibt 18 Regeln zur Klassifizierung von Medizinprodukten. Bevor man mit der Einstufung beginnt sollten folgende Begriffe bekannt sein:

Anwendungsdauer
Vorübergehend :Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von weniger als 60 Minuten bestimmt.
Kurzzeitig: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von bis zu 30 Tagen bestimmt.
Langzeitig: Unter normalen Bedingungen für eine ununterbrochene Anwendung über einen Zeitraum von mehr als 30 Tagen bestimmt.

Grad der Invasivität

Invasives Produkt: Produkt, das durch die Körperoberfläche oder über eine Körperöffnung ganz oder teilweise in den Körper eindringt.
Körperöffnung: Eine natürliche Öffnung in der Haut, sowie die Außenfläche des Augapfels oder eine operativ hergestellte ständige Öffnung, wie z. B. ein Stoma.

Chirurgisch – invasives Produkt: Invasives Produkt, das mittels eines chirurgischen Eingriffs oder im Zusammenhang damit durch die Körperoberfläche in den Körper eindringt. Produkte, die vom vorstehenden Unterabsatz nicht erfaßt werden und die anders als durch eine hergestellte Körperöffnung in den Körper eindringen, werden im Sinne dieser Richtlinie als chirurgisch-invasive Produkte behandelt.

Implantierbares Produkt: Jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff — ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder — eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen chirurgischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

Wiederverwendbares chirurgisches Instrument: Ein nicht in Verbindung mit einem aktiven Medizinprodukt eingesetztes, für einen chirurgischen Eingriff bestimmtes Instrument, dessen Funktion im Schneiden, Bohren, Sägen, Kratzen, Schaben, Klammern, Spreizen, Heften oder ähnlichem besteht und das nach Durchführung geeigneter Verfahren wiederverwendet werden kann.

Aktives Medizinprodukt: Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen. Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.

Aktives therapeutisches Medizinprodukt: Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

Aktives diagnostisches Medizinprodukt: Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

Zentrales Kreislaufsystem: Unter „zentralen Kreislaufsystem“ fallen folgende Gefäße: Arteriae pulmonales, Aorta ascendens, arcus Aortae, Aorta descendens bis zur Bifurcatio aortae, Arteriae coronariae, Arteria carotis communis, Arteria carotis externa, Arteria carotis interna, Arteriae cerebrales, Truncus brachiocephalicus, Venae cordis, Venae pulmonales, Vena cava superior, Vena cava inferior.

Zentrales Nervensystem: Im Sinne dieser Richtlinie ist unter dem „zentralen Nervensystem“ folgendes zu verstehen: Gehirn, Hirnhaut und Rückenmark.

Einzelheiten können dem Dokument    Klassifizierung von Medizinprodukten  (entspricht Anhang IX der Richtlinie über Medizinprodukte) entnommen werden.Die Arbeitsgruppe Medizinprodukte der ZLG hat 2007 zusätzlich einen   Leitfaden zur Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten  veröffentlicht.

Noch detailierter und mit praktischen Beispielen veranschaulicht das    MEDDEV Papier 2.4/1  die Klassifizierung.