Klassifizierung Medizinprodukte

Unsere kleine Softwarelösung zur Klassifizierung von Medizinprodukten ist wieder online.

Sie können das Programm wie in der Vergangenheit unter https://www.wqs.de/grundlagen-medizinprodukte-medizinische-produkte/klassifizierung-medizinprodukte/ aufrufen.

Bevor das Programm gestartet wird, ist es zwingend erforderlich die Regeln zur Klassifizierung zu kennen. Allgemein wird die Klasse eines Medizinproduktes gemäß Anhang 9 der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte bestimmt. Anwendungsdauer, Anwendungsort und natürlich die Art und Weise wie das Produkt angewendet wird, bestimmen die jeweilige Risikoklasse. Je höher das Risiko, desto höher die Klasse. In Europa werden genau genommen 6 Klassen unterschieden. Einfache Klasse 1 Produkte (z.B. Heftpflaster), Klasse 1s (s für steril, wie eine sterile Wundauflage), 1m (m wie Messfunktion, z.B. Fieberthermometer), IIa wie z.B. ein Elektrostimulationsgerät, IIb wie z.B. ein dentales Implantat und Klasse III wie z.B. ein Herzschrittmacher. Diese Risikoklasse ist für die  Zertifizierung entscheidend.

Wichtig ist zudem, dass der Wirkungsmechanismus des Produkts weder pharmakologisch, noch immunologisch, noch durch Metabolismus erreicht wird. Das bedeutet im Umkehrschluss: das betrachtete Produkt funktioniert rein physikalisch (Beachte Abgrenzung, Borderline-Produkte, Stoffliche Medizinprodukte). Die Hauptwirkung kann allerdings pharmakologisch unterstützt werden (wie z.B. ein Heparin beschichteter Stent).

In naher Zukunft wird das Programm um eine kleine Datenbank erweitert, die es ermöglicht vorhandene Protokolle zu speichern und natürlich für eine Technische Dokumentation auszudrucken.

Hinweis:

  • Die mit diesem Programm erzeugte Klassifizierung Medizinprodukte dient lediglich als Hinweis und bildet  keine rechts sichere Aussage!
  • In Zweifelsfällen sollte eine Bestätigung der zuständigen Behörde eingeholt werden.
  • Sollten für Produkte unterschiedliche Regeln zur Anwendung kommen, so gilt die höhere Klasse.
  • Ausschlaggebend für die Klassifizierung von Medizinprodukten ist die Zweckbestimmung des jeweiligen Medizinprodukts!
  • Zubehör wird unabhängig von dem Produkt, mit dem es verwendet wird, gesondert klassifiziert.

Das Programm befindet sich in der BETA Phase. Falls Sie Unstimmigkeiten feststellen, würden wir uns über Rückmeldungen freuen.

 

Werner Wiatrek 22. Februar 2016