Die klinische Bewertung von Medizinprodukten oder klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht (Medizinprodukteverordnung) geregelt. Auf eine echte klinische Prüfung kann bei vielen Medizinprodukten allerdings verzichtet werden. Eine mögliche Alternative ist eine klinische Bewertung. Diese klinische Bewertung wird im Kapitel VI der europäischen Medizinprodukteverordnung genauer definiert.
Entsprechend den Rechtsvorschriften ist die Eignung von Medizinprodukten für den vorgesehenen Verwendungszweck (unter anderem) durch eine klinische Bewertung anhand von klinischen Daten zu belegen. Diese Daten sind ein Hauptbestandteil der Technischen Dokumentation.
Die klinische Bewertung ist auf 1. Daten aus der wissenschaftlichen Literatur, die die vorgesehene Anwendung des Medizinproduktes und die dabei zum Einsatz kommenden Techniken behandeln, sowie einen schriftlichen Bericht der eine kritische Würdigung dieser Daten enthält, oder 2. die Ergebnisse aller klinischen Prüfungen zu stützen.
Einzelheiten zur Durchführung und eine praktische Hilfe bei der Erstellung einer klinischen Bewertung sind dem Leitfaden MEDDEV 2.7.1 zu entnehmen.
Dieser Leitfaden beschreibt, wann eine klinische Prüfung für Medizinprodukte durchgeführt werden muss, um die relevanten Grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen sowie allgemeinen Grundsätze der klinischen Prüfung im Bezug auf Medizinprodukte nachzuweisen. Die Bewertung muss regelmäßig mit den Daten aus der Marktbeobachtung aktualisiert werden.
Klinische Bewertung Downloads:
Den Link zum Leitfaden in der Fassung REV 03 finden Sie unter: MEDDEV 2.7.1.
Seit Juni 2016 ist dieser Leitfaden um einige Punkte ergänzt und präzisiert worden (siehe Aktuelles). MEDDEV Medical Devices 2_7_1_rev4_en.
Eine GAP Analyse (Unterschiede Rev 03 Rev 04 der MEDDEV 2.7.1 für Medizinprodukte) finden sie unter dem Link (auf Deutsch übersetzt).
Eine Checkliste für die aktuellen Anforderungen der klinischen Bewertung aus der 4. Version finden Sie hier.
Zudem stellt die ZLG im Klinische Bewertung ZLG 3.12-E12 für Deutschland klar:
Gemäß Ziffer 4.3.1 d) dieses Dokumentes ist die Verwendung von Literaturdaten, die sich nicht direkt auf das zu bewertende Produkt beziehen, nur möglich, wenn nachgewiesen wurde, dass dieses Produkt tatsächlich mit den in der Literatur beschriebenen Medizinprodukten vergleichbar ist (Äquivalenz). Für einen solchen Nachweis der Vergleichbarkeit muss belegt sein, dass die Produkte in allen wesentlichen Eigenschaften übereinstimmen, und zwar hinsichtlich klinischer Verwendung (z.B. Einsatz bei der selben Indikation bzw. in der selben Zweckbestimmung, an der selben Körperstelle und bei vergleichbarer Patientenpopulation mit vergleichbarer klinischer Leistung), technischer Eigenschaften (vergleichbar in Design, technischer Leistung, Einsatzbedingungen) und biologischer Charakteristika (Verwendung der selben Materialien im Kontakt mit den selben Geweben oder Körperflüssigkeiten). Bei Unterschieden zwischen dem zu bewertenden und dem in der Literatur beschriebenen Produkt, z.B. in Funktion oder Materialien, muss die Auswirkung der Unterschiede auf Leistung und Sicherheit nachvollziehbar bewertet sein. © ZLG
Zusammengefasst muss die klinische Bewertung aus folgenden Punkten bestehen:
Generell:
Anlage über die Identifikation, Auswahl und Sammlung der relevanten Studien, als Zusammenfassung der umfassenden Literaturrecherche
Identifikation der Daten
Datenerhebung dürfen nur von veröffentlichten, relevanten, wissenschaftlichen Studien benutzt werden. Diese sollten beinhalten
Die Quellen der Daten
Die Gründe, für die Auswahl der benutzten positiven und negativen Studien
Die Gründe, warum diese Daten auf das eigene Produkt zutreffen
Die Gründe für den Ausschluss der anderen Studien
Relevanz der Daten:
Klare Abgrenzung warum die Literaturbewertung und nicht die klinische Prüfung gewählt werden kann
Falls das benutzte Produkt in den Studien nicht namentlich auftaucht sollte hat der Hersteller eine Identitätserklärung zu erstellen (Als Bestandteil der Bewertung). Diese muss folgendes enthalten:
c) klinisch
– gleiche klinische Bedingungen
– Anwendung an der gleichen Körperstelle
– Gleiche Zielgruppe (Alter, Geschlecht, …)
Gleicher klinischer Hintergrund bei ähnlicher Anwendung
b) technisch
– gleiche Gebrauchsbedingungen
– gleiche Spezifikation (Zugfestigkeit, Viskosität, Oberflächenbeschaffenheit,…)
– gleiche Auslegung
– ggf. gleiche Entwicklung
ähnliches Prinzip des Arbeitsvorgangs
c) biologisch
– Benutzung des gleichen Materials im Kontakt mit gleichen Körperflüssigkeiten
Das das betrachtete Produkt dem zur gesetzten Zielbetrachtung ist muss aus den Daten in jeder Hinsicht hervorgehen.
Assessment:
– Ist der Verfasser (in der Regel mehrere) aufgrund seiner Ausbildung und seines beruflichen Werdegangs in der Lage die Daten zu bewerten
– Hat der Autor (die Autoren) seine Schlüsse aufgrund der benutzten Studien gemacht
– Entspricht die Literatur dem „Stand der Technik
– Die benutzte Literatur wissenschaftlich anerkannt ist und schon veröffentlicht wurde, wenn noch nicht veröffentlich warum
– Relevanz der Literatur in Bezug auf alle Ergebnisse (Statistik, Gesamtgruppe, Todesfälle, Nebeneffekte, Statistische Auswahl, Ausnahmen, etc.; sprich: Entspricht die benutzte Literatur dem Stand der Technik)
Die benutzte Literatur darf nicht bestehen aus:
– isolierten Fallbetrachtungen
– Anwendungsbeobachtungen
– Meinungen von „Fachexperten“
– Berichte, die keinen wissenschaftlichen Stand haben
Kritische Evaluation der Literatur
Die Literaturbewertung muss sich auch kritisch mit den benutzten Studien auseinandersetzen und muss beinhalten:
– Muss von einer qualifizierten Person, die sich nachweislich mit dem betrachtenden Feld auseinandersetzt und wissenschaftlich „up to date“ ist und nachweislich objektiv sein kann
– Kurzbeschreibung des Medizinproduktes mit seinen Funktionen und dem bestimmungsgemäßen Gebrauch
– Kurzanalyse der benutzen Studien, sowohl positive als auch negative
– Begründung, warum das betrachtete Produkt mit der benutzten Literatur übereinstimmt
– Erläuterung, das der betrachtete Gebrauch des Produkts, incl. Leistung, betrachtet Risiken mit der Zweckbestimmung übereinstimmt
– Analyse das die identifizierten Risiken (Hinweise der BA, Sicherheitsfunktionen, etc) für Patienten, Anwender und Dritten auch in der benutzten Literatur auftauchen (ISO 14155-2)
– Sind die identifizierten Risiken aus der Literatur in Übereinstimmung mit der BA und dem Gerät erstellt worden und mit den Daten der Marktbeobachtung (falls möglich) übereinstimmen
– Marktbetrachtung ähnlicher Medizinprodukte von Mitbewerbern inklusiv Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen mit Prognosen für die Zukunft
– Liste der benutzten Cross-Referenzen
– Wenn die benutzten klinischen Daten mit einem ähnlichen Produkt gemacht wurden, eine Erklärung, das die Daten auf das eigene Produkt übertragen werden können
– Beschreibung der benutzten Methoden, wie Statistik und Auswahl der Studien (um Einseitigkeit von ähnlichen Studien gleicher Autoren und ähnlichem Inhalt zu vermeiden)
Abschließende Nutzen-Risiken-Betrachtung. Ist die Anwendung in Zusammenhang mit dem Stand der Technik, Schwere der Krankheit, Bedienungsanleitung, Akzeptanz von Nebenwirkungen, usw, usw. vertretbar
WQS unterstützt seit mehr als 20 Jahren Medizintechnik-Unternehmen bei der Erstellung von klinischen Bewertungen. Wir greifen auf ein internationales Netzwerk von Experten zurück. Zudem arbeiten wir mit allen benannten Stellen für die CE Kennzeichnung zusammen und können deren Anforderungen abschätzen.
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Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr