Neue Anforderungen an die Klinische Bewertung von Medizinprodukten

 

MEDDEV 2.7.1 klinische Bewertung

Klinische Bewertung Medizinprodukte

Anfang Juli 2016 wurde die 4. Ausgabe der MEDDEV 2.7.1 (2016) (hier Originaldokument klinische Bewertung MEDDEV 2.7.1 Rev 4) veröffentlicht. Wie so häufig in der letzten Zeit lässt sich hier der allgemeine Trend an gestiegene Anforderungen für Medizinprodukte (wie in der neuen EU Medizinprodukteverordnung) klar erkennen. Dies gilt sowohl für Hersteller von Medizinprodukten als auch für benannte Stellen. Dieser Leitfaden gilt natürlich für alle Klassen (I. Is, Im, IIa. IIb und III) von medizinischen Produkten gemäß Richtlinie.

Zunächst fällt der Umgang des Dokuments auf. Revision 3 von 2009 kam mit 46 Seiten  aus – demgegenüber stehen 65 Seiten in der Fassung von 2016. Die Anforderungen an den Aufbau und die Herangehensweise, die allgemeine Dokumentation, die Qualifikation der Autoren (ggf. Team) und an die inhaltliche Form der klinischen Bewertung sind deutlich gestiegen. Neu ist unter anderem die Festlegung einer Zeitspanne für die regelmäßige Aktualisierung der klinischen Bewertung. Diese sollte nach dem potentiellen Risiko festgelegt werden. Sollten keine Zeiten in der (auch neu) Verfahrensanweisung (e.g. SOP clinical evaluation) erwähnt sein, so gelten 2-5 Jahre für die Überarbeitung.

Hier die auffälligsten Änderungen:

Abschnitt A12 „Activities of notified bodies“ lassen erahnen, dass die Verfahrensdauern auch aktueller Konformitätsbewertungsverfahren in die Länge gezogen werden. Eine Übergangsfrist in der Anwendung ist nicht aufgeführt.

Schwierig wird die aktuell geforderte Interessenerklärung der jeweiligen Bewerter. Damit soll die „Unabhängigkeit“ außerhalb der aktuellen klinischen Bewertung (für die man natürlich bezahlt wird) dargestellt werden. Hiermit soll ganz klar gezeigt werden, ob eine klinische Bewertung „gekauft“ wurde oder nicht.

Zwar sagt der Anwendungsbereich aus, dass der Leitfaden nicht rechtlich bindend ist, jedoch wird von den Behörden erwartet, dass dieser Leitfaden eingehalten wird. Somit kann diese Leitlinie fast wie Gesetzestext interpretiert werden.

WQS Management Consultants wird sich in den nächsten Tagen mit der Interpretation dieser kompletten Neuausgabe über die klinische Bewertung von Medizinprodukten beschäftigen und bis voraussichtlich Ende Juli eine GAP Analyse veröffentlichen.

05. Juli 2016

Dipl.-Ing. Werner Wiatrek

Werner Wiatrek 5. Juli 2016