Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV 2.7.1 Rev. 04
CE Zeichen Medizin Medizinprodukte Medizintechnik medizinische Produkte Konformitätsbewertungsverfahren und CE Zeichen
Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet „Communauté Européenne„ und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden (Fachbegriff: Konformitätsbewertung). Fälschlicherweise wird dieses Verfahren als Zulassungsverfahren angesehen.
Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:
Klassifizierung (Risikoklasse I, IIa, IIb, III) | CE Zeichen Medizinprodukte
- Klassifizierung (Risikoklasse I, IIa, IIb, III)
- Erfüllung der Grundlegende Anforderungen des MP
- Durchführung des Risikomanagements (Welche Gefahren existieren?)
- Produkthauptakte erstellen Technische Dokumentation für Medizinprodukte
- Qualitätsmanagement-System implementieren (DIN EN ISO 13485, Anhang der Richtline 93/42 EWG)
- evtl. Schnittstellenvertrag mit OEM oder privat label Unternehmens-beratung für Medizinprodukte und Arzneimittel (siehe Checkliste)
- Benennung eines Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Benennung und Schulung der Medizinprodukteberater
- Beobachtungs- und Meldesystem installieren
- Meldung der Produktpalette mit UMDNS Code (4MB)* bei DIMDI
- Erstellen einer Konformitätserklärung
- Erstellen einer klinischen Bewertung nach MEDDEV 2.7.1 oder einer klinischen Studie
Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE Zeichen auf das Produkt gebracht werden.
*Die vorliegenden deutschsprachigen Versionen der Nomenklatur für Medizinprodukte UMDNS werden vom DIMDI im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit, Bonn, herausgegeben und wurden von emtec e.V., Berlin, ins Deutsche übertragen und bearbeitet.
Unternehmensberatung
Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr
Zertifizierung
Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Bildzeichen Medizinprodukte
Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr
Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr