Klinische Bewertung Medizinprodukte MEDDEV 2.7.1 Rev. 04

CE Zeichen Medizin Medizinprodukte Medizintechnik medizinische Produkte Konformitätsbewertungsverfahren und CE Zeichen

Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet „Communauté Européenne  und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden (Fachbegriff: Konformitätsbewertung). Fälschlicherweise wird dieses Verfahren als Zulassungsverfahren angesehen.

Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.:


Klassifizierung (Risikoklasse I, IIa, IIb, III) | CE Zeichen Medizinprodukte

Erst nach Einhaltung aller Bestandteile des Verfahrens darf ein CE Zeichen auf das Produkt gebracht werden.


*Die vorliegenden deutschsprachigen Versionen der Nomenklatur für Medizinprodukte  UMDNS  werden vom  DIMDI  im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit, Bonn, herausgegeben und wurden von emtec  e.V., Berlin, ins Deutsche übertragen und bearbeitet.

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Zertifizierung

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung!  In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr

Bildzeichen Medizinprodukte

Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr

Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.  mehr