Um ein Medizinprodukt mit dem CE-Zeichen zu versehen wird ein Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt. CE bedeutet „Communauté Européenne„ und meint, dass alle in Europa geltende Vorschriften, Richtlinien, Normen und Gesetze, die für die Produkte gelten, eingehalten werden (Fachbegriff: Konformitätsbewertung). Fälschlicherweise wird dieses Verfahren als Zulassungsverfahren angesehen.
Die Bestandteile eines Konformitätsbewertungsverfahrens sind u.a.: