OEM PLM – Verfahren Vertrag Schnittstellenvertrag

Wie in vielen anderen Branchen ist der OEM – Begriff (Original Equipment Manufacturer) und das damit verbundene Verfahren in der Medizinprodukteindustrie weit verbreitet. Im Grunde werden Produkte eines Herstellers unter eigenem Namen verkauft, ohne das der Name des Originalherstellers (Produzenten) auftaucht.

(In der Medizinprodukteindustrie ist es wie folgt  geregelt). Aufgrund dessen, dass die Produktsicherheit und die Rückverfolgbarkeit bei Medizinprodukten an oberster Stelle stehen, sind einige regulatorische Anforderungen zu beachten. Der erstmalige Inverkehrbringer ist dafür verantwortlich diese regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wer ist aber der erstmalige Inverkehrbringer? – Der Hersteller oder sein Bevollmächtigter der im Europäischem Wirtschaftsraum ein Medizinprodukt  entgeltlich oder unentgeltlich abgibt und die Verantwortung unter eigenem Namen trägt. Wort für Wort genommen haftet immer derjenige, dessen Name auf dem Label erscheint.

Ein Hersteller A der ein bereits zugelassenes Medizinprodukt von einem anderen Hersteller B unter eigenem Markennamen vertreiben möchte, ist aus gesetzlicher Sicht in gleichem Umfang dafür verantwortlich, wie der Hersteller B, der es als erster in Verkehr gebracht hat. Das heißt Hersteller A muss eine Technische Dokumentation und falls erforderlich ein Qualitätssicherungssystem für Produktion, Prüfung und evtl. Entwicklung aufweisen, bevor er das Medizinprodukt unter eigenem Markennamen vermarkten darf. In der Realwelt ist dies jedoch sehr umständlich –  daher werden die Verantwortung und die Pflichten gemäß Europäischen Richt- und Leitlinien zwischen den Herstellern vertraglich geregelt. Die Vereinbarungen haben unterschiedliche Namen wie z.B. OEM Vertrag, Schnittstellenvertrag, OEM Vereinbarung, VAV für Verantwortungsabgrenzungsvertrag oder auch QSV für Qualitätssicherungsvereinbarung. Auch der Umfang dieser Vereinbarungen kann sehr unterschiedlich sein. Eine einfache Variante hat nicht mehr als 3 Seiten, nebst Anlagen, komplexere Vertragswerke können auch schnell 50 Seiten erreichen. In diesem Zusammenhang werden die Begriffe OEM = Original Equipment Manufacturer und PLM = Private Label Manufacturer benutzt. Die Verträge (siehe Checkliste OEM-PLM-Vertrag), die in diesem Zusammenhang abgeschlossen werden, entlasten den Hersteller A als PLM, indem er die Verantwortung z.B. für die Entwicklung, Produktion und Prüfung sowie den Teilen der Technischen Dokumentation an den Hersteller B dem OEM abgibt. Dabei ist davon auszugehen, dass der OEM bereits alle notwendigen Zulassungskriterien erfüllt und die Produkte im EWR (Europa und Schweiz, Liechtenstein, etc.) in Verkehr gebracht hat. Falls die Produkte nur im außereuropäischen Wirtschaftsraum in Verkehr gebracht wurden, so gilt diese OEM PLM Konstellation für die Zulassung gemäß EU-Leitlinien nicht und es werden andere Methoden für den Nachweis der Qualifizierung der Prozesse zur Produktion, Entwicklung und Prüfung angewandt. Der PLM kann kaum oder nur gering seine Verantwortung an den OEM weitergeben. In der Regel wird die Verantwortung durch einen „Verantwortungsabgrenzungsvertrag“ oder auch OEM Vertrag oder QSV für Qualitätsvereinbarung oder auch Qualitätssicherungsvereinbarung geregelt.

Bei Produkten, die wegen ihrer Klassifizierung die Überwachung durch die benannte Stelle benötigen, sollte diese rechtzeitig informiert werden, damit aufgrund der Komplexität und dem Gefährdungspotential der Produkte die Tiefe der Technischen Dokumentation beim PLM bewertet wird. Z.B. ist eine elektrische Sicherheitsprüfung durchgeführt durch den OEM ausreichend und der PLM muss keine weitere Prüfung durchführen. Im Gegensatz dazu muss beim PLM immer ein Risikomanagementprozess durchgeführt werden. In Deutschland gibt es ein zusätzliches Interpretationspapier (ZLG 3 09 B 16), das die Schnittstelle zwischen beiden Vertragspartnern klar stellt.

Der Begriff OBL =Own brand label ist ein Synonym für PLM.
OEM = Original Equipment Manufacture (Dieser ist echter Hersteller und Produzent der Medizinprodukte)
PLM = Privat Label Manufacture (Dieses Unternehmen „handelt“ mit Produkten und stellt diese nicht selbst her) Auf der Verpackung sieht es aber so aus.