Bei der Validierung von Software müssen grundsätzlich 3 unterschiedliche Systeme betrachtet werden. Zum Einen müssen Hersteller und Produzenten von Medizinprodukten Software (SW), die sie in der Produktion, in den (meist aktiven Medizinprodukten) Produkten selbst, und im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwenden validieren. Dabei geht es immer um den Einfluss der SW auf das Medizinprodukt oder die Dienstleistung. Der Hersteller muss sicherstellen, dass nur überprüfte und geeignete Software zur Anwendung kommt (Softwarevaldierung).

Validierung bedeutet eine dokumentierte Beweisführung, dass ein System die Anforderungen in der Praxis erfüllt. Die entscheidende Frage ist, wie diese Anforderung effektiv, praxisnah und effizient umzusetzen ist. Obwohl das Thema Validierung in der DIN EN ISO 13485 schon lange benannt ist, herrschen bezüglich Umfang und Tiefe dieser Aktivitäten in der Medizintechnik häufig Unsicherheiten.

Wir greifen auf ein Experten Team zurück, dass alle relevanten Fragen zu diesem Thema beantworten kann:

• Wie binde ich die Validierungsaktivitäten in den Prozess ein?
• Benötige ich einen Validierungsmasterplan?
• Wer führt den Validierungen bei Medizinprodukte durch?
• IQ, OQ, PQ?

Die Frage ob eine medizinische App automatisch ein Medizinprodukt ist, kann nicht einfach beantwortet werden. Entscheidend ist die Zweckbestimmung. Eine einfache Verlaufsbeobachtung des Blutzuckerspiegels führt nicht automatisch zur Einstufung als Medizinprodukt. Wenn die Klassifizierung der Software geklärt wurde, tauchen Fragen in Bezug auf die DIN EN ISO 62366 oder 62304 auf.