Stellenangebot Regulatory Affairs Consultant

WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen Zeitpunkt suchen wir:

Eine/einen Regulatory Affairs und Qualitätsmanager (m/w) – Medizintechnik in Festanstellung in Hamm (Westf.).

Aufgabenfelder:

– Durchführung von internationalen Zulassungen

– Erstellung von technischen Dokumentationen

– Planung und Durchführung von Audits

– Pflege von Qualitätsmanagementsystemen

 

Qualifikationsprofil

– Erfolgreich absolviertes technisches oder naturwissenschaftliches Studium

– einige Jahre Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/ QM in der Medizintechnik

– Kenntnisse im Bereich QM-Systeme nach ISO 13485

– Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

 

Sollten Sie Interesse an dieser Herausforderung haben, freue ich mich sehr

über Ihre Kontaktaufnahme:

WQS Management Consultants

 

Dipl.-Ing. Werner Wiatrek

WQS Management Consultants

Walter-Kollo-Str. 9

D-59075 Hamm

 

Besucheranschrift:

Waterkamp 4

D-59075 Hamm

Tel:  +49 2381 483355

Allgemein:

Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:

  • Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485
  • Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
  • Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
  • die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
  • Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren
  • Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
  • Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes, Medizinprodukterichtlinie
  • Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment)
  • Erstellen von Technischen Dokumntationen
  • Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
  • Einführung von Qualitätsmanagement-SystemenWQS Management Consultants
Werner Wiatrek 23. Februar 2018