Technische Dokumentation Medizinprodukte Produktakte

Grunddokument zur Konformitätsbewertung, Sammlung aller Informationen des Produkts Technische Dokumentation Medizinprodukte, Produktakte / Device Master File

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Diese Technische Dokumentation wird auch Produktakte oder Device Master File genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht (Konform zu den Richtlinien). Diese Dokumentation wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt.
Es gibt mehrere Dokumente, die den Aufbau einer solchen „Sammlung“ beschreiben. Entsprechend der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42) sollte die Akte folgende Punkte enthalten:

- - Allgemeine Beschreibung des Produkts
  - Klassifizierung
  - Konformitätserklärung
  - Risikomanagementakte
  - Gebrauchstauglichkeitsakte gem. DIN EN ISO 62366 (Usability)
  - Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte (Anhang I der Richtlinie 93/42)
  - Kompatibilität (Anschluss) an andere MP
  - Klinische Bewertung Medizinprodukte (siehe MEDDEV 2.7.1)
  - Kennzeichnung (z.B. Typenschild)
  - Gebrauchsinformation (IFU, Gebrauchsanleitung, Gebrauchsanweisung, Fachinformation)
  - Datenblätter
  - Konstuktionsunterlagen
  - Technische Zeichnungen
  - Allgemeine Beschreibung des Produktes
  - Herstellungsspezifikationen
  - Liste der anwendbaren Normen und Vorschriften
  - Nachweis von Prüfungen wie z.B. der Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit, etc.
  - eventuell Validierung der Sterilisation
  - Softwarevalidierung bei aktiven Medizinprodukten

Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Wenn das Produkt international vermarktet werden soll, kann der Aufbau der Technischen Dokumentation abweichen.

Die Erstellung einer solchen technischen Dokumentation für Medizinprodukte gehört zu unseren Kernkompetenzen. Gerne sind wir Ihnen dabei behilflich. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch.

Unternehmensberatung

Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungs- gespräch bis zur Zertifizierung. mehr

Zertifizierung

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr

Bildzeichen Medizinprodukte

Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr