Technische Dokumentation Medizinprodukte Produktakte / Grunddokument zur Konformitätsbewertung, Sammlung aller Informationen des Produkts

Technische Dokumentation Medizinprodukte, Produktakte / Device Master File

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Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Diese Technische Dokumentation wird auch Produktakte oder Device Master File genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt den europäischen Richtlinien entspricht (Konform zu den Richtlinien). Diese Dokumentation wird im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens erstellt.
Es gibt mehrere Dokumente, die den Aufbau einer solchen „Sammlung“ beschreiben. Entsprechend der Richtlinie über Medizinprodukte (93/42) sollte die Akte folgende Punkte enthalten:

  • Allgemeine Beschreibung des Produkts
  • Klassifizierung
  • Konformitätserklärung
  • Risikomanagementakte
  • Gebrauchstauglichkeitsakte gem. DIN EN ISO 62366 (Usability)
  • Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen für Medizinprodukte (Anhang I der Richtlinie 93/42)
  • Kompatibilität (Anschluss) an andere MP
  • Klinische Bewertung Medizinprodukte (siehe MEDDEV 2.7.1)
  • Kennzeichnung (z.B. Typenschild)
  • Gebrauchsinformation (IFU, Gebrauchsanleitung, Gebrauchsanweisung, Fachinformation)
  • Datenblätter
  • Konstuktionsunterlagen
  • Technische Zeichnungen
  • Allgemeine Beschreibung des Produktes
  • Herstellungsspezifikationen
  • Liste der anwendbaren Normen und Vorschriften
  • Nachweis von Prüfungen wie z.B. der Biokompatibilität, Gebrauchstauglichkeit, elektrische Sicherheit, etc.
  • eventuell Validierung der Sterilisation
  • Softwarevalidierung bei aktiven Medizinprodukten

 Technische Dokumentation für Medizinprodukte

Wenn das Produkt international vermarktet werden soll, kann der Aufbau der Technischen Dokumentation abweichen.

Die Erstellung einer solchen technischen Dokumentation für Medizinprodukte gehört zu unseren Kernkompetenzen. Gerne sind wir Ihnen dabei behilflich. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch.

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