Beratung mit langjähriger Erfahrung
Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:
- Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485
- Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
- Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
- die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
- Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren
- Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
- Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes
- Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis
- Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment)
- Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber
- Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
- Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
- Das „Erlangen“ von CE-Zeichen auf medizinischen Produkten
- Zulassungen im internationalen Markt (CCC China, GHOST Russland, FDA USA, Japan, …) für MP
- Erfüllung gesetzlicher Aufgaben
- Im Zuge von Due Diligencen wird unsere Unternehmensberatung regelmäßig zur Bewertung spezifischer Portfolios hinzugezogen. Unsere Analysenschwerpunkte begrenzen sich auf medizinisch-technische Gesichtspunkte im europäischen Gemeinschaftsmarkt. Zudem beurteilen wir Entwicklungsmöglichkeiten bestimmter Produktgruppen im Healthcare-Bereich im Hinblick auf Rechtssicherheit und Unternehmensrisiken.
Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungsgespräch bis zur Zertifizierung. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.
Beratung
Softwarevalidierung
Bei der Validierung von Software zum Einen Hersteller und Produzenten von Medizinprodukten Software (SW), die sie in der Produktion, in den (meist aktiven Medizinprodukten) Produkten selbst, und im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwenden validieren. mehr
Zertifizierung
Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr
Bildzeichen Medizinprodukte
Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung
Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr
Technische Dokumentation
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. mehr
