Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:
- Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485
- Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
- Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
- die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
- Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren
- Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
- Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
- Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes
- Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis
- Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment)
- Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber
- Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
- Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
- Das „Erlangen“ von CE-Zeichen auf medizinischen Produkten
- Zulassungen im internationalen Markt (CCC China, GHOST Russland, FDA USA, Japan, …) für MP
- Erfüllung gesetzlicher Aufgaben
- Im Zuge von Due Diligencen wird unsere Unternehmensberatung regelmäßig zur Bewertung spezifischer Portfolios hinzugezogen. Unsere Analysenschwerpunkte begrenzen sich auf medizinisch-technische Gesichtspunkte im europäischen Gemeinschaftsmarkt. Zudem beurteilen wir Entwicklungsmöglichkeiten bestimmter Produktgruppen im Healthcare-Bereich im Hinblick auf Rechtssicherheit und Unternehmensrisiken.
Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungsgespräch bis zur Zertifizierung. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.