Wir verstehen uns als Beratungsunternehmen, das auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen zügig bearbeiten kann. Zu unseren typische Aufgaben und Projekten gehören z.B.:

• Unterstützung bei der Einführung von Qualitätsmanagmentsystem DIN EN ISO 13485
• Umklassifizierung eines Arzneimittels zu einem Medizinprodukt
• Überprüfung der Marktfähigkeit von Medizinprodukten unter der Berücksichtigung einzelstaatlicher Sonderregeln
• die Ausarbeitung von regulatorischen OEM-Verträgen
• Agentur für technische Dokumentationen im OEM PLM Verfahren
• Bereitstellung von Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte
• Fragestellungen zur Abgrenzung von Arzneimittel, Medizinprodukten, Kosmetika, Bioziden oder/und Gebrauchsgegenständen
• Beratung im Bereich des Medizinproduktegesetzes
• Antragsstellung für das Hilfsmittelverzeichnis
• Überprüfung der Erstattungsfähigkeit von Heilmitteln (Reimburstment)
• Bereitstellung eines EU-Repräsentanten für außereuropäische Hersteller und Vertreiber
• Validierung von Computersoftware (Softwarevalidierung) für Medizinprodukte
• Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen
• Das „Erlangen“ von CE-Zeichen auf medizinischen Produkten
• Zulassungen im internationalen Markt (CCC China, GHOST Russland, FDA USA, Japan, …) für MP
• Erfüllung gesetzlicher Aufgaben
• Im Zuge von Due Diligencen wird unsere Unternehmensberatung regelmäßig zur Bewertung spezifischer Portfolios hinzugezogen. Unsere Analysenschwerpunkte begrenzen sich auf medizinisch-technische Gesichtspunkte im europäischen Gemeinschaftsmarkt. Zudem beurteilen wir Entwicklungsmöglichkeiten bestimmter Produktgruppen im Healthcare-Bereich im Hinblick auf Rechtssicherheit und Unternehmensrisiken.

Wir begleiten Sie als kompetenter Berater vom ersten Beratungsgespräch bis zur Zertifizierung. Fordern Sie uns zu einem kostenlosen und unverbindlichen Gespräch.