Zertifizierung aktiver Medizinprodukte Zulassungen Dienstleister / CE Zeichen Vertieb von medizinischen Geräten und Medizinprodukten

Unkompliziert zum Zertifikat bei einem aktiven Medizinprodukte

aktives Medizinprodukt Zulassung

Aktives Medizinprodukt im Einsatz. Es darf nur nach CE Kennzeichnung oder nach Anmeldung zur klinischen Prüfung benutzt werden

Begriffe zu aktiven MP´s (gemäß Richtlinie über Medizinprodukte):

Aktives Medizinprodukt
Medizinprodukt, dessen Betrieb von einer Stromquelle oder einer anderen Energiequelle (mit Ausnahme der direkt vom menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie) abhängig ist. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder Parametern zwischen einem aktiven Medizinprodukt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, wird nicht als aktives Medizinprodukt angesehen (z.B. Körperoberflächen-Elektrode).

Eigenständige Software gilt als aktives Medizinprodukt.

Aktives therapeutisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, biologische Funktionen oder Strukturen im Zusammenhang mit der Behandlung oder Linderung einer Krankheit, Verwundung oder Behinderung zu erhalten, zu verändern, zu ersetzen oder wiederherzustellen.

Aktives diagnostisches Medizinprodukt
Aktives Medizinprodukt, das entweder getrennt oder in Verbindung mit anderen Medizinprodukten eingesetzt wird und dazu bestimmt ist, Informationen für die Erkennung, Diagnose, Überwachung oder Behandlung von physiologischen Zuständen, Gesundheitszuständen, Krankheitszuständen oder angeborenen Missbildungen zu liefern.

Beispiele für Aktive Medizinprodukte: z.B. Herzschrittmacher, Herz-Kathetermessplatz, PACS-Systeme, Elektrostimulationsgeräte, Wärmepflaster (chemische Reaktion Eisenpulver und Aktivkohle), Hochfrequenz-Chirurgie-Geräte, Röntgengeräte, MRT, Computertomograph, elektrisches Vakuumerektionssystem (im Gegensatz zu manuellen Systemen), Drainagepumpen, Absaugungen, Zahnarztleuten, Lichttherapiegeräte, Kältetherapie-Systeme (Kryokontur, etc)

Zertifizierung nach DIN ES ISO 13485, Anhang II, Anhang V der Richtlinien 93/42/EWE

Mit uns zum Zertifikat!

Bei aktiven Medizinprodukte spielt die erfolgreiche Einführung und Pflege eines QM-Systems nach DIN EN ISO 13485, die Erstellung einer technischen Dokumentation oder dem Anhang der Richtlinie 93/42/EWG eine wesentliche Rolle. Das wiederum erfordert Ressourcen, die von kleinen und mittelständischen Unternehmen oft nicht wirtschaftlich vorzuhalten sind. Wir begleiten Sie als kompetenter Berater und Dienstleister vom ersten Beratungsgespräch bis zur „Zertifizierung“ Ihrer Medizinprodukte.

Die Einführung von Qualitätsmanagement-Systemen wird von den Unternehmen mit den unterschiedlichsten Zielsetzungen begonnen. Diese sind in der Regel:

  • Wertschöpfung durch Nutzung der QM-Potenziale
  • Erfüllung gesetzlicher Auflagen
  • Erfüllung von Kundenwünschen
  • Wettbewerbsvorteil durch Zertifizierung
  • Grundlage bei der Zulassung im internationalen Markt
  • Erlangen des CE Zeichens für aktive und nicht-aktive Medizinprodukte
  • Grundvoraussetzung bei der Abrechnung mit den Krankenkassen
  • Aufnahme der Medizinprodukte in das Hilfsmittelverzeichnis

Um diese Ziele zu erreichen empfiehlt es sich immer einen fachkundigen Berater und Dienstleister zu konsultieren. Fordern Sie uns zu einem unverbindlichen Beratungsgespräch.

Beratung


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