Zertifizierung medizinischer Apps

Im Januar 2016 wurde die Biobedded Systems GmbH in Gladbeck durch den TÜV Nord erfolgreich für die Entwicklung medizintechnischer Geräte im Bereich der Entwicklung medizinischer Software zertfiziert. Dieser Anhang II entsprechend der Richtlinie 93/42 EWG ermöglicht es dem Unternehmen Medizinprodukte bis zur Klasse IIb als Hersteller im Sinne der Richtlinie in den Markt zu bringen.
Zudem ist die Fremdentwicklung medizinischer Software und Hardware mit dem Zertifikat nach EN ISO 13485 abgedeckt. ProSmap© ist die neueste Entwicklung der biobedded systems GmbH. Das Softwaremodul ermöglicht die Bedienung von Systemen über Smartphone, Tablet oder Computer – neuerdings mit Verbindung in die eigene Cloud. Die konsequente Trennung von Bedienoberfläche und Gerät erlaubt sowohl eine kostengünstige Entwicklung und Produktion, als auch die Implementierung komplexer, grafischer Benutzeroberflächen (GUI) auch bei kleinen Geräten. Dies ermöglicht eine bedienerfreundliche Benutzeroberfläche für alle Zielgruppen. Die bidirektionale Kommunikation kann sowohl kabelgebunden (USB, Seriell, Audio) als auch kabellos (WLAN, BlueTooth) erfolgen. Damit können auch anspruchsvolle Aufgabenstellungen schnell und kostengünstig realisiert werden. Das Endergebnis ist ein zertifizierungsfähiges Software-App in vielen möglichen medizinischen Bereichen. Zudem können die Daten auf einem zentralen Speicher abgelegt werden und Krankenhäusern oder Ärzten zur Verfügung gestellt werden. Dies soll die Diagnose (Telemedizin) unterstützen.

Laut Hersteller werden folgende Varianten angeboten:

ProSmap© Audio
Bidirektionale Kommunikation über Audio Schnittstelle (Kopfhörerbuchse).
Vorteile: Extrem preiswerte Lösung (ultra low cost). Größte Verbreitung im Markt. Kürzeste Entwicklungszeiten (Time to Market). Auch als galvanisch getrennter Kommunikationsweg für Medizingeräte nutzbar.

ProSmap© Seriell USB
Bidirektionale Kommunikation über USB Schnittstelle.
Vorteile: Preiswerte Hardware und somit geringe Systemkosten.

ProSmap© WLAN
Kabellose bidirektionale Kommunikation über WLAN Funkverbindung. Diese Funkverbindung lässt nicht nur hohe Datenraten bei gleichzeitig hoher Datensicherheit zu, sondern auch schnelle Systemreaktionszeiten. Die IP-Vergabe kann dabei als Fest-IP oder wahlweise als DHCP-Server erfolgen.
Vorteile: Kabellose, schnelle Verbindung mit hohen Datenraten. Sicherer Anmeldeprozess per Netzwerkschlüssel. Auch für batteriebetriebene Zielsysteme einsetzbar.

ProSmap© BlueTooth
Kabellose bidirektionale Kommunikation über BlueTooth Funkverbindung.
Vorteile: Kabellose, schnelle Verbindung. Hohe Verbreitung von Bluetooth fähigen Endgeräten. Preiswerte Hardware und somit geringe Systemkosten.

ProSmap© BlueTooth LE
Kabellose bidirektionale Kommunikation über BlueTooth 4.0 low Energy (BlueTooth Smart) Funkverbindung.
Vorteile: Kabellose, schnelle Verbindung zu batteriebetriebenen Endgeräten (Weareble). Hohe Verbreitung von Bluetooth LE fähigen Endgeräten. Singlechip Lösung, somit preiswerte Hardware und geringe Systemkosten.

Werner Wiatrek 17. Januar 2014