ISO 13485 + CMDCAS Kanada Zertifizierung

Erweiterung der Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie über Medizinprodukte inclusive der CMDCAS Erweiterung für Kanada | Dortmund, im Februar 2016

Die Inteccs LtD (http://www.ergomed-medical.de/) mit Sitz in Dortmund konnte im Februar 2015 erfolgreich die Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 13485 und Anhang V der Richtlinie durch den TÜV Nord in Essen bestehen. Das Team von WQS unterstützte das Unternehmen bei der Pflege der Technischen Dokumentation der aktiven Medizinprodukte im Bereich der Kryotherapie und bereitete alle Unterlagen für die Zertifizierung vor. Zusätzlich wurde für die Expansion in Kanada eine Erweiterung der Zertifizierung um ein CMDCAS Zertifikat erreicht. Diese Erweiterung betrifft im Wesentlichen Anpassungen am QM-System in Hinblick auf gesetzliche Anforderungen der kanadischen Gesundheitsbehörden (CMDCAS). Natürlich wurde das Audit von unseren Ingenieuren begleitet.

Das KRYOKONTUR bietet in der Behandlung von unerwünschten Fettdepots völlig neue Möglichkeiten. Der Schwerpunkt liegt in einem kryotherapeutischen Behandlungsansatz. Der seit langem bekannte Effekt, das Fettzellen bei einer Temperatur von unter 7 Grad C geschädigt werden, wird durch die Kryolipolyse ausgenutzt. Dabei werden Fettzellen zerstört und durch einen natürlichen Stoffwechselprozess abgebaut und ausgeschieden. Alle Behandlungen mit dem KRYOKONTUR sind durch ein optimiertes Temperaturprofil nahezu schmerzfrei. Der Behandlungsapplikator überträgt die Kühltemperatur durch ein Transfervlies und vakuumunterstützt auf die Hautoberfläche. Damit soll die zwischen Haut und Muskeln eingelagerte Fettschicht bei einer Behandlungszeit von bis zu einer Stunde soweit abgekühlt werden, dass die Fettzellen geschädigt und eliminiert werden sollen.

Wir danken allen Beteiligten für die angenehme Zusammenarbeit und freuen uns auf die weitere Pflege dieses QM-Systems.

 

Werner Wiatrek 9. April 2015