Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen über CE-Zeichen auf Medizinprodukten, in der Medizintechnik und auf Gebrauchsgegenständen, die Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485, Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR, Grundlagen über In-vitro-Diagnostika, die internationale Zulassung von Medizinprodukten, die Erstellung einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Medizinprodukteakte, Produktakte oder Device Master File) und angrenzenden Themen im Bereich von medizinischen Produkten.
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Die Dokumentation wird auch Produktakte / Device Master File genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das Produkt den europäischen Richtlinien entspricht.
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten oder klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht (Medical Device Regulation Medizinprodukte-
verordnung MDR, etc) geregelt. Auf eine Prüfung kann bei vielen Medizinprodukten allerdings verzichtet werden.
Entscheidend für die Klassifizierung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko.
Zertifikatserweiterung Die WQS Management Consultants GmbH ist nun auch für den Scope „Beratung im Rahmen von Qualitätsmanagementsystemen“ zertifiziert. Damit reagieren wir auf die gestiegenen Anforderungen im Rahmen von Zertifizierungsaudits bezüglich der Überwachung von Lieferanten. Wir erbringen mit diesem Zertifikat einen einfachen Nachweis, dass die ausgelagerte
Medizinprodukteverordnung Änderungen im Medizinprodukterecht Übergang vom Medizinproduktegesetz zur Medizinprodukteverordnung Wesentlich ist die Änderung der MDD (Umsetzung MPG in Deutschland) zur MDR und den nationalen Anpassungen an die europäische Verordnung. Aufgrund der Fülle der Anforderungen ist der gesamte Rechtsrahmen sehr unübersichtlich und für einen ungeübten Hersteller
Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21) Nähere Infos können hier eingesehen
Mit Hilfe unseres kostenlosen Programms zur Klassifizierung können Sie Schritt für Schritt die einzelnen Regeln durchgehen. Bitte beachten Sie dazu folgende Grundsätze: