Slide 25 Jahre Qualität durch Erfahrung. Ihr starker Partner für Technische Dokumentation, Klinische Bewertung und Klassifizierung von Medizinprodukte.
CE-Zeichen, Zulassungen, Zertifizierung
für Medizinprodukte …
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Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.

Auf den folgenden Seiten finden Sie Informationen über CE-Zeichen auf Medizinprodukten, in der Medizintechnik und auf Gebrauchsgegenständen, die Erstellung und Pflege von Qualitätsmanagement-Systemen nach DIN EN ISO 13485, Anforderungen der europäischen Medizinprodukteverordnung MDR, Grundlagen über In-vitro-Diagnostika, die internationale Zulassung von Medizinprodukten, die Erstellung einer technischen Dokumentation für Medizinprodukte (Medizinprodukteakte, Produktakte oder Device Master File) und angrenzenden Themen im Bereich von medizinischen Produkten.

Die Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation  ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist. Die Dokumentation wird auch Produktakte / Device Master File genannt und dient dazu den Nachweis zu führen, dass das Produkt den europäischen Richtlinien entspricht.

Klinische Bewertung von Medizinprodukten

Die klinische Bewertung von Medizinprodukten oder klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht (Medical Device Regulation Medizinprodukte-
verordnung MDR, etc) geregelt. Auf eine Prüfung kann bei vielen Medizinprodukten allerdings verzichtet werden. 

Klassifizierung Medizinprodukte

Entscheidend für die Klassifizierung sind die Dauer und der Ort der Anwendung! In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. 

Aktuelle Informationen

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung

Sonderzulassung des BfArM für einen Covid-Test für die Laienanwendung SARS-CoV-2 Antigen Rapid Test Kit Mit Datum vom 07.04.2021 hat WQS Management Consultant GmbH eine Sonderzulassung gemäß §11 Abs. 1 des Medizinproduktegesetzes erlangt. Die Bekanntmachung kann unter www.bfarm.de eingesehen werden (5640-S-156/21)  Nähere Infos können hier eingesehen

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Erfolgreiche Zertifizierung nach ISO 13485 und Anhang V

CE Hosting – Bereitstellen von Zertifizierungen Auf Kundenwunsch sind wir auch in der Lage eine „Produktzertifizierung“ in unserem Namen durchzuführen. WQS ist bei der benannten Stelle TÜV Nord Polska nach ISO 13485 und Anhang der Richtlinie über Medizinprodukte zertifiziert. Diese Vorgehensweise kann bei verkaufsorientierten Unternehmen

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Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung (m/w/d) –Medizintechnik – Medizinprodukte

Stellenangebot Regulatory Affairs Manager – klinische Prüfung WQS Management Consultants ist ein seit 1993 bestehendes Beratungsunternehmen im Bereich Medizinprodukte – Regulatory Affairs. Wir betreuen Unternehmen aus den Bereichen Entwicklung, Produktion, Handel und Dienstleistungen im Bereich der Erlangung von CE Zeichen, Zulassungen oder Zertifikaten im Bereich Qualitätsmanagement. Zum nächstmöglichen

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Programm zur Klassifizierung Medizinprodukte

Mit Hilfe unseres  kostenlosen Programms zur Klassifizierung  können Sie Schritt für Schritt die einzelnen Regeln durchgehen. Bitte beachten Sie dazu folgende Grundsätze: