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Beratung bei MDR Zulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte

Mit über 30 Jahren Erfahrung begleiten wir Sie sicher durch alle Anforderungen für eine erfolgreiche Zulassung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.

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Beratung bei MDR Zulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte. Mit über 30 Jahren Erfahrung begleitet WQS Sie sicher durch alle Anforderungen für eine erfolgreiche Zulassung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.
Zulassung von Medizinprodukten MDR. WQS versteht sich als Spezialist für CE Zeichen auf Medizinprodukten, Internationale Zulassungen und Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik.

Zulassung von Medizinprodukten MDR

WQS versteht sich als Spezialist für CE Zeichen auf Medizinprodukten, Internationale Zulassungen und Dienstleistungen im Bereich der Medizintechnik.

CE-Zertifizierung
FDA-Zulassung (510(k), PMA). Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfolgt zentral durch die Food and Drug Administration (FDA) und basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). 

FDA-Zulassung (510(k), PMA)

Die Zulassung von Medizinprodukten in den USA erfolgt zentral durch die Food and Drug Administration (FDA) und basiert auf dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDC Act). 

FDA-Zulassung
Internationale Zulassung. Dank unseres globalen Netzwerks aus erfahrenen Partnern und regulatorischen Experten stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen effizient erfüllen.

Internationale Zulassung

Dank unseres globalen Netzwerks aus erfahrenen Partnern und regulatorischen Experten stellen wir sicher, dass Ihre Produkte die jeweiligen länderspezifischen Anforderungen effizient erfüllen.

International
Beratung bei MDR Zulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte.
Beratung bei MDR Zulassung und Zertifizierung für Medizinprodukte.

Beratung bei der MDR Zulassung und Zertifizierung für Ihr Medizinprodukt

Wir begleiten Sie sicher durch alle Anforderungen für eine erfolgreiche Zulassung und Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte.

Was ist ein Medizinprodukt?
Risiko-klassifizierung

Unsere Leistungen

Regulatorische Strategie für Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in der EU verpflichtend. Sie bestätigt, dass das Produkt alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den europäischen Vorschriften erfüllt.

CE-Zertifizierung für Medizinprodukte

Die CE-Kennzeichnung ist für Medizinprodukte in der EU verpflichtend. Sie bestätigt, dass das Produkt alle relevanten Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß den europäischen Vorschriften erfüllt.

CE-Zertifizierung
Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.

Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte
gesetzlich erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.

Technische Dokumentation
Klassifizierung von Medizinprodukten. Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird und/oder je tiefer das Produkt im Körper gebraucht wird, desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung.

Risikomanagement-Akte für Medizinprodukte

Der Risikomanagementprozess gemäß EN ISO 14971 ist ein unverzichtbarer Bestandteil für Medizinprodukte-Hersteller.

Risikomanagement
Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.

Qualitätsmanagement
System

Bei der Herstellung von medizinischen und zahnmedizinischen Geräten und Produkten spielt das Qualitätsmanagement eine zentrale Rolle.

QM System
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen. Hersteller sind dazu verpflichtet, eine "Verantwortliche Person" mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren.

Grundlegende Sicherheits- und Leistungs-anforderungen (GruSuLa)

Hersteller sind dazu verpflichtet, eine „Verantwortliche Person“ mit entsprechenden Sachkenntnissen über Medizinprodukte zu benennen und in Eudamed zu registrieren.

GruSuLa
Die klinische Bewertung von Medizinprodukten beziehungsweise die klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht geregelt. 

Klinische Bewertung Medizinprodukte

Die klinische Bewertung
von Medizinprodukten beziehungsweise die klinische Prüfung werden im Medizinproduktrecht geregelt. 

Klinische Bewertung
Post-Market Surveillance. Die Verantwortung für Medizinprodukte endet nicht mit dem Verkauf. Hersteller sind verpflichtet ihre Produkte auch nach dem Verkauf zu beobachten und zu überwachen.

Marktbeobachtung PMS und PMCF

Die Verantwortung für Medizinprodukte endet nicht mit dem Verkauf. Hersteller sind verpflichtet ihre Produkte auch nach dem Verkauf zu beobachten und zu überwachen.

PMS & PMCF
Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt zu bringen, müssen alle kritischen Verunreinigungen durch eine Reinigungsvalidierung so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.

Medizinprodukte Reinigungsvalidierung

Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt zu bringen, müssen alle kritischen Verunreinigungen so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.

Reinigungsvalidierung
Bei der Validierung von Software beziehungsweise mobilen Apps  müssen grundsätzlich drei unterschiedliche Systeme in Betracht gezogen werden.

Softwarevalidierung Medizinische Apps

Bei der Validierung von Software beziehungsweise mobilen Apps  müssen grundsätzlich drei unterschiedliche Systeme in Betracht gezogen werden.

Softwarevalidierung
In-vitro-Diagnostika (IVD) werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.

In-Vitro-Diagnostika (IVD)

In-vitro-Diagnostika werden, wie andere Medizinprodukte, zum Zwecke der Zuordnung der anzuwendenden Konformitäts-bewertungsverfahren in verschiedene Gruppen eingeteilt.

In-Vitro-Diagnostika
Hier finden Sie gebräuchliche Symbole und Piktogramme, die auf Etiketten, Verpackungen und Geräten verwendet werden, konform mit den Anforderungen der EU.

Piktogramme Medizinprodukte

Hier finden Sie gebräuchliche Symbole und Piktogramme, die auf Etiketten, Verpackungen und Geräten verwendet werden, konform mit den Anforderungen der EU.

Piktogramme
Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche „Erfindung“ und wird in der Verordnung über Medizinprodukte nicht erwähnt. Hersteller mit Sitz in Deutschland müssen dennoch Ihre MPB benennen und schulen.

Ausbildung zum Medizinprodukteberater

Der Medizinprodukteberater ist eine deutsche „Erfindung“ und wird in der Verordnung über Medizinprodukte nicht erwähnt. Hersteller mit Sitz in Deutschland müssen dennoch Ihre MPB benennen und schulen.

Medizinprodukteberater
Als Medizinprodukt wird ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät oder auch eine Software bezeichnet, das zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird.

Medizinprodukte
Glossar

Als Medizinprodukt wird ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät oder auch eine Software bezeichnet, das zu medizinisch therapeutischen oder diagnostischen Zwecken für Menschen verwendet wird.

Glossar
DE: Pillen, Tabletten oder Arzneimittelverpackung im Zusammenhang mit Medizinprodukten EN: Pills, tablets, or medication packaging related to medical devices

Medizinprodukte & Arzneimittel

Der Unterschied zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln ist in einigen Fällen nicht selbsterklärend und kann auch von vielen Fachleuten nicht immer eindeutig beantwortet werden.

Abgrenzung
Klassifizierung von Medizinprodukten. Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird und/oder je tiefer das Produkt im Körper gebraucht wird, desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung.

Klassifizierung Medizinprodukte

Faustformel: Je länger das Produkt angewendet wird und/oder je tiefer das Produkt im Körper gebraucht wird, desto höher ist das Risiko bzw. höher die Klassifizierung.

Klassifizierung
Um Medizinprodukte konform und in einem amgemessenen Reinheitzustand in den Markt zu bringen, müssen alle kritischen Verunreinigungen durch eine Reinigungsvalidierung so weit wie möglich reduziert werden können und alle Akzeptanzkriterien eingehalten werden.

DIN EN ISO 13485 für Medizinprodukte

Unternehmen, die als Hersteller Medizinprodukte in Verkehr bringen, müssen neben vielem anderem ein Qualitätsmanagement-System einrichten und aufrecht erhalten.

QMS ISO 13485
WQS: Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.

Eines der führenden Unternehmen im Bereich der Beratung, Zulassung, Zertifizierung und technischen Dokumentationen von Medizinprodukten.

30 Jahre Qualität durch Erfahrung.
Ihr starker Partner für Technische Dokumentation,
Klinische Bewertung und Qualitätsmanagement von Medizinprodukten.

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Aktuelle Informationen

Unsere News & Fachbeiträge

EUDAMED wird ab 28. Mai 2026 verpflichtend
EUDAMED wird ab 28. Mai 2026 verpflichtend
WQS wächst: 5 neue Expertinnen und Experten für Regulatory Affairs, QM und klinische Unterstützung
WQS Team Regulatory Affairs
FDA QMSR 2026: Was jetzt relevant ist
FDA QMSR 2026 Update – Cybersecurity, Computer Software Assurance und eStar-Anpassungen für Medizinproduktehersteller
Arzneimittel oder Medizinprodukt?
Tabletten und Kapseln neben einem digitalen Messgerät zur Veranschaulichung der Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Medizinprodukt
Klassifizierung von Medizinprodukten: MDR und FDA im Vergleich
Infografik zum Vergleich der Klassifizierung von Medizinprodukten nach EU-MDR und FDA mit Risikoklassen, CE-Kennzeichnung, Benannter Stelle und FDA-Zulassungsverfahren.
Klinischer Bewertungsprozess nach MDR
Klinischer Bewertungsprozess nach MDR: Die zentrale Rolle von Clinical Evaluation Plan (CEP) und Clinical Evaluation Report (CER)

Häufige Fragen zu Medizinprodukten und Regulatory Affairs

WQS Management Consultants begleitet Hersteller durch das Zulassungsverfahren nach MDR (EU) 2017/745 und IVDR (EU) 2017/746, von der Gap-Analyse über die technische Dokumentation bis zur Konformitätsbewertung. 

Die CE-Kennzeichnung setzt eine vollständige Konformitätsbewertung nach MDR oder IVDR voraus, von der Klassifizierung über die technische Dokumentation bis zur Konformitätserklärung. 

Eine vollständige Technische Dokumentation fordert GSPR-Nachweise mit produktspezifischen Prüfberichten, eine klinische Bewertung, nachvollziehbarer UDI-Bezug und ein dokumentiertes Post-Market Surveillance System. 

Risikomanagement nach EN ISO 14971 ist über den gesamten Produktlebenszyklus nachzuweisen. Nicht als einmaliges Dokument, sondern als laufender Prozess mit Bezug zur klinischen Bewertung und zur Post-Market Surveillance. 

Für die meisten Medizinproduktehersteller ist ein QM-System nach ISO 13485 Voraussetzung für die Konformitätsbewertung. Es umfasst CAPA-Prozesse, Dokumentenlenkung und Auditvorbereitung für Benannte Stellen. 

Die klinische Bewertung muss auf das konkrete Produkt eingehen, nicht auf die Geräteklasse. Fehlender Produktbezug ist ein häufiger Grund für Nachforderungen. 

Je nach Produkt sind Nachweise etwa zur Verpackung, Alterung oder Biokompatibilität erforderlich. WQS koordiniert die passenden Laborprüfungen und bewertet die Ergebnisse regulatorisch.

WQS Management Consultants berät Hersteller von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika bei der Zulassung und Zertifizierung ihrer Medizinprodukte. Unsere Regulatory Affairs Manager kümmern sich um Ihr Qualitätsmanagement, Ihre Technische Dokumentation, klinische Bewertung und Risikomanagement-Akte nach MDR, IVDR, ISO 13485 und FDA/QMSR. Seit 1993, mit Standorten in Deutschland und den USA.