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Dipl.-Ing. Werner Wiatrek

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Beratung

Softwarevalidierung

Bei der Validierung von Software zum Einen Hersteller und Produzenten von Medizinprodukten Software (SW), die sie in der Produktion, in den (meist aktiven Medizinprodukten) Produkten selbst, und im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems verwenden validieren.  mehr

Zertifizierung

Entscheidend für die Einstufung sind die Dauer und der Ort der Anwendung!  In der Regel bedeutet dies: je länger das Produkt angewendet wird desto höher ist das Risiko, desto höher die Klassifizierung oder je tiefer das Produkt in den Körper gebracht wird, desto höher das Risiko. mehr

Bildzeichen Medizinprodukte

Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichnungen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung
Zum Download bitte Rechtklick auf das jeweilige Bild | “Ziel speichern unter” mehr

Technische Dokumentation

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich. Dabei ist es unabhängig, ob es ein MP der Klasse I, IIa, IIb oder III ist.  mehr