Kennzeichnung für Medizinprodukte

Kennzeichnung Produkt, Medizinprodukt, Haltbarkeit, Lot, Kennzeichnung, IFU, Gebrauchsanleitung, Verpackung, Faltschachtel, Kennzeichen, Symbole uvm

Ihnen stehen hier verschiedene Kennzeichen / Piktogramme für Medizinprodukte zur Verfügung. Die Zeichen werden für Gebrauchsanleitungen, Verpackungen, Etiketten, Faltschachteln zur Kennzeichnung von Medizinprodukten benötigt.

Die abgebildeten Zeichen unterliegen keinem Copyright und können individuell genutzt werden. Zum Download bitte Rechtsklick auf das jeweilige Bild „Ziel speichern unter“. Bei Schwierigkeiten, kontaktieren Sie uns direkt.

Weiterer Kontext kann der Norm DIN EN ISO 15223 entnommen werden. Diese kann zurzeit bei dinmedia.de bezogen werden. Wenn man nicht unbedingt eine deutsche Fassung benötigt, kann man auch diese Normen in Estland beim estonian centre for standardisation and accreditation evs.ee besorgen. Hier kosten Normen nur 25% des deutschen Preises.

Steril

Strahlensterilisiert

Dampf oder trockene Hitze sterilisiert

Sterile Flüssigkeitsbahn

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Sterilisiert mit aseptischen Verfahren

Sterilisiert mit verdampftem Wasserstoffperoxid

Unsteril

Beispiel Abfüllcharge

Chargenbezeichnung

Seriennummer

Beispiel Seriennummer

Hersteller

Beispiel Hersteller

Herstellungsdatum

Beispiel Herstellungsdatum

Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Europäischen Union

Beispiel Bevollmächtigter in der Europäischen Gemeinschaft / Europäischen Union

In-vitro-Diagnostikum

Nur zur IVD-Leistungsbewertung

Biologische Risiken

Vor Sonnenlicht schützen

Trocken aufbewahren

Katalognummer

Beispiel Katalognummer

Verwendbar bis

Beispiel für Verwendbar bis

Kontrolle

Negativkontrolle

Positivkontrolle

Nicht wiederverwenden

Nicht erneut sterilisieren

Gebrauchsanweisung beachten oder elektronische Gebrauchsanweisung beachten

Naturkautschuklatex ist enthalten oder anwesend

Temperaturgrenzwerte

Oberer Temperaturgrenzwert

Unterer Temperaturgrenzwert

Beispiel Temperaturgrenzwerte

Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist, und Gebrauchsanweisung beachten

Ausreichend für <n> Prüfungen

Ausreichend für 100 Prüfungen

Importeur

Vertriebspartner

Modellnummer

Land der Herstellung

Achtung

Einfaches-Steribarrieresystem

Doppeltes Sterilbarrieresystem

Einfaches-Sterilbarrieresystem mit innenliegender Schutzverpackung

Einfaches-Sterilbarrieresystem mit äußerer Schutzverpackung

Zerbrechlich, mit Sorgfalt handhaben

Vor Hitze und radioaktiver Strahlung schützen

Luftfeuchtigkeitsbegrenzung

Luftdruckbegrenzung

Enthält menschliches Blut oder Plasmaderivate

Enthält eine medizinische Substanz

Enthält biologisches Material tierischen Ursprungs

Enthält biologisches Material menschlichen Ursprungs

Enthält gefährliche Substanzen

Enthält Nanomaterialien

Zur Wiederverwendung an einem einzelnen Patienten

Fluidbahn

Pyrogenfrei

Tropfen je Milliliter

Flüssigkeitsfilter mit Angabe der Porengröße

Rückschlagventil

Patientennummer

Name des Patienten

Patientenidenikation

Internetseite mit Patienteninformationen

Ambulanz oder Arzt

Datum

Medizinprodukt

Übersetzung

Neuverpackung

Eindeutige Produktidentifizierung

Warnung; Biologische Gefahr

WEEE; Elektro- und Elektronik-Altgeräte; durchgestrichene Mülltonne auf Rädern

Enthält oder Anwesenheit von Phthalate

Siehe Gebrauchsanleitung / Handbuch

Allgemeines Gebotszeichen

Allgemeines Verbotszeichen

UDI, Sterilbarriere, Symbolpflicht

Lassen Sie Ihre Kennzeichnung auf Vollständigkeit und Normkonformität prüfen, bevor sie zum Nachforderungspunkt in Ihrer technischen Dokumentation wird.
WQS stellt Ihnen detaillierte Informationen zu Ihrem Thema bereit.

Häufig gestellte Fragen zu den Kennzeichen von Medizinprodukten

Kennzeichen Bildzeichen Medizinprodukte

Welche Norm regelt die Bildzeichen für Medizinprodukte?

Die Symbole für die Kennzeichnung von Medizinprodukten sind in der EN ISO 15223-1 festgelegt. Sie gilt für Etiketten, Verpackung, Faltschachteln und Gebrauchsanweisung und ist die Grundlage für MDR-konforme Kennzeichnungen.

Dürfen die Bildzeichen frei verwendet werden?

Die auf dieser Seite abgebildeten Zeichen unterliegen keinem Copyright und können individuell genutzt werden. Der normative Kontext ergibt sich aus der EN ISO 15223-1, die separat zu beziehen ist.

Welche Kennzeichen verlangt die MDR auf dem Etikett?

Die MDR (EU) 2017/745 verlangt unter anderem Hersteller, Bevollmächtigten, Herstellungsdatum, Verwendbarkeit, Chargen- oder Seriennummer, UDI und die zutreffenden Sicherheitshinweise. Welche Symbole nötig sind, hängt vom Produkt, seiner Klasse und der Verpackung ab.

Was bedeutet das UDI-Symbol?

UDI steht für Unique Device Identification, die eindeutige Produktidentifizierung. Sie ist Pflichtbestandteil der Kennzeichnung nach MDR und muss über die technische Dokumentation und EUDAMED nachvollziehbar sein.

Wie werden Sterilbarrieresysteme gekennzeichnet?

Für einfache und doppelte Sterilbarrieresysteme sowie für Systeme mit Schutzverpackung gibt es eigene Bildzeichen nach EN ISO 15223-1. Die korrekte Kennzeichnung ist Teil des Nachweises der Sterilverpackung und wird bei der Konformitätsbewertung geprüft.

Wer prüft, ob die Kennzeichnen MDR-konform sind?

Die Kennzeichen sind Teil der technischen Dokumentation und wird von der Benannten Stelle im Rahmen der Konformitätsbewertung geprüft. Fehlende oder falsche Symbole führen zu Nachforderungen. WQS prüft die Kennzeichnung vorab auf Vollständigkeit und Normkonformität.