Ein funktionierendes Qualitätsmanagement ist für die Herstellung von Medizinprodukten und Dentalprodukten unerlässlich. In diesem sensiblen Bereich ist es von größter Bedeutung, dass Produkte höchsten Qualitätsstandards entsprechen, um die Patientensicherheit und die Wirksamkeit medizinischer Behandlungen zu gewährleisten.
Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen und vertreiben, sind gesetzlich verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) gemäß Artikel 10 der MDR (EU) 2017/745 einzuführen, zu betreiben und aufrechtzuerhalten.
Das Qualitätsmanagementsystem muss die Einhaltung der Anforderungen der MDR wirksam und angemessen sicherstellen. Die Einführung der MDR dient unter anderem dazu, einen rechtlichen Rahmen zu schaffen, der die Einhaltung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards regelt.
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die Einführung eines QMS verpflichtend, unabhängig von der Risikoklasse. Was sich unterscheidet, ist die Rolle der Benannten Stelle.
Hersteller von Produkten der Klasse I führen ein QMS ein und tragen selbst die Verantwortung für dessen MDR-Konformität. Eine Zertifizierung durch eine Benannte Stelle ist hier nicht erforderlich.
Für höher klassifizierte Produkte (Is, Im, Ir, IIa, IIb, III) reicht die Implementierung nicht. Diese Hersteller durchlaufen ein Konformitätsbewertungsverfahren mit Beteiligung einer Benannten Stelle – inklusive regelmäßiger Überwachungsaudits und formaler Zertifizierung des QMS, meist nach dem Standard ISO 13485.
QMS verpflichtend? Ja
Benannte Stelle nötig? Nein
ISO 13485? Empfohlen aber nicht verpflichtend
QMS verpflichtend? Ja
Benannte Stelle nötig? Ja
ISO 13485? In der Praxis Standard
Gemäß Artikel 10 Absatz 9 der MDR umfasst das Qualitätsmanagementsystem mindestens folgende Elemente:
Hinzu kommen weitere Pflichten: das System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Kennzeichnung der Produkte, das Meldesystem sowie die laufende Aktualisierung der Technischen Dokumentation (Anhang II und III der MDR).
Das Qualitätsmanagement-System muss nicht zwingend nach der DIN EN ISO 13485 zertifiziert werden. Eine Zertifizierung durch eine Benannte oder eine Zertifizierungsstelle vereinfacht jedoch spätere Verfahren und dient im Konformitätsbewertungsverfahren als Beleg.
Jedoch sind die Mindestanforderungen aus Artikel 10 der MDR sind mit der DIN EN ISO 13485 nicht vollständig deckungsgleich. Die Norm ist ein bewährtes Gerüst aber sie deckt regulatorische MDR-Pflichten wie PMS nach Artikel 83 oder die UDI-Zuteilung nicht automatisch ab.
WQS begleitet Medizintechnik-Hersteller seit 1993 beim Aufbau eines MDR-konformen Systems nach Artikel 10, bei der Ausrichtung auf die DIN EN ISO 13485 und bei der laufenden Pflege, wenn Anforderungen sich ändern und das System mitwachsen muss. Wir prüfen bestehende QM-Systeme von der Gap-Analyse bis zur Vorbereitung auf das Konformitätsbewertungsverfahren. Dabei geht es nicht um ein Handbuch, das gut aussieht, sondern um Nachweise, die im Audit tragen.
WQS begleitet Medizintechnik-Hersteller seit 1993 durch Aufbau, Pflege und Zertifizierung von QM-Systemen. Wir halten das System aktuell, wenn Regularien sich weiterentwickeln und das QMS mitwachsen muss.
Ja. Die MDR (EU) 2017/745 verpflichtet jeden Hersteller zu einem Qualitätsmanagementsystem, unabhängig von der Risikoklasse. Ein QMS stellt sicher, dass Medizinprodukte stets die Anforderungen an Sicherheit, Leistung und gesetzliche Vorschriften erfüllen. Es trägt zum Schutz von Patienten, Anwendern und Gesundheitsdienstleistern bei.
Nein, für Medizinprodukte der Klasse I ist in der Regel keine Einbeziehung einer benannten Stelle erforderlich, aber der Hersteller muss dennoch ein QMS gemäß den Anforderungen der MDR einführen und aufrechterhalten.
Das QMS muss die Bereiche Einhaltung gesetzlicher Vorschriften, Risikomanagement, Produktrealisierung, klinische Bewertung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, UDI-Zuweisung, Vigilanzberichterstattung und kontinuierliche Verbesserung abdecken.
Nein, eine Zertifizierung nach ISO 13485 ist für die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR nicht gesetzlich vorgeschrieben. Sie wird jedoch dringend empfohlen und von benannten Stellen häufig als Beleg im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens herangezogen.
Nein. Die Mindestanforderungen aus Artikel 10 MDR sind mit der ISO 13485 nicht vollständig deckungsgleich. Regulatorische Pflichten wie die Post-Market Surveillance nach Artikel 83 oder die UDI-Zuteilung nach Artikel 27 müssen zusätzlich sichergestellt werden.