Risikomanagement ist ein zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und spielt eine wesentliche Rolle bei der Regulierung von Medizinprodukten in der Europäischen Union. Gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.
Die dazugehörige Risikodokumentation umfasst mehr als eine einzelne Risikoanalyse. Sie beginnt bei der systematischen Gefahrenanalyse, führt über die Risikobewertung und die festgelegten Risikominderungsmaßnahmen bis zum abschließenden Risikomanagementbericht. Alle diese Nachweise werden in der Risikomanagementakte, oft auch Risikoakte genannt, zusammengeführt.
Mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 der Kommission im Mai 2022 wurde die EN ISO 14971:2019/A11:2021 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Implementierung des Risikomanagementprozesses.
Gemäß Artikel 10 sowie Anhang I, Abschnitt 3 der MDR wird das Risikomanagementsystem als iterativer Prozess über den gesamten Produktlebenszyklus verstanden.
Der Zweck des Risikomanagementprozesses umfasst dabei insbesondere:
Nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 wird Risiko definiert als die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere der Auswirkungen einer eingetretenen Gefährdung. Diese Definition ist die Grundlage jeder Risikobewertung: Wahrscheinlichkeit und Schweregrad zusammen ergeben das Risiko, das anschließend gegen die festgelegten Akzeptanzkriterien geprüft wird.
Weitere Schritte, die im Rahmen des Risikomanagementprozesses umzusetzen sind, beinhalten die Bewertung und Überprüfung der ergriffenen Risikominderungsmaßnahmen sowie eine abschließende Bewertung jeder Gefährdungssituation, einschließlich der Nutzen-Risiko-Abwägung und der Analyse möglicher Restrisiken, die trotz weitgehender Risikominderung bestehen bleiben können.
Eine belastbare Risikoanalyse für Medizinprodukte entsteht nicht in einem einzelnen Dokument, sondern entlang eines definierten Ablaufs. EN ISO 14971 gibt dafür die Struktur vor:
Weil der Prozess iterativ ist, werden diese Schritte über den gesamten Produktlebenszyklus wiederholt, sobald neue Informationen vorliegen.
Details zur praktischen Umsetzung sowie Hilfestellungen zur Erstellung einer Risikomanagementakte finden sich in der EN ISO 14971:2019/A11:2021 sowie in der ISO/TR 24971:2020. Norm und Leitlinie beschreiben, wie eine Risikomanagementakte aufgebaut sein muss und welche Elemente und Nachweise sie enthalten muss, um die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß Anhang I der MDR, insbesondere Abschnitt 3, zu belegen. Aufgrund ihres iterativen Charakters muss die Risikomanagementakte regelmäßig geprüft und aktualisiert werden.
Zusammengefasst muss eine Risikomanagementakte mindestens folgende Dokumente enthalten:
Wichtige Bestandteile, die in einer Risikomanagementakte nicht fehlen dürfen, sind u. a. die Festlegung einer Risikopolitik, auf deren Basis die Akzeptanzkriterien für das Nutzen-Risiko-Verhältnis und das Restrisiko definiert werden. Zudem müssen alle bekannten und vorhersehbaren Gefährdungssituationen aufgelistet und bewertet sowie die durchgeführte Risikoanalyse abschließend beurteilt werden. Für alle Tätigkeiten innerhalb des Risikomanagementprozesses ist sicherzustellen, dass die beteiligten Personen über das notwendige Fachwissen zu den jeweiligen Prozessschritten und zum Produktlebenszyklus des Medizinprodukts verfügen.
Eine Risikomanagementakte nach EN ISO 14971 muss mindestens diese sechs Bestandteile enthalten, um dem Audit standzuhalten. Prüfen Sie iim Selbstcheck, ob Ihre Risikodokumentation vollständig ist.
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Unsicher, ob Ihre Risikomanagementakte hält, was das Audit verlangt? Wir schauen mit Ihnen drauf.
Risikomanagement ist kein Projekt mit Enddatum. Wir beraten Sie bei der Risikodokumentation über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg, von der ersten Risikoanalyse bis zum Audit. Konkret decken wir folgende Bereiche ab:
Wir erstellen Risikomanagementplan, Gefahren- und Risikoanalyse, Risikobewertung & Risikomanagementbericht produktspezifisch nach EN ISO 14971.
Vorhandene Risikodokumentation prüfen wir gegen die aktuellen Anforderungen nach EN ISO 14971:2019/A11:2021 und schließen Lücken.
Wir bereiten Ihre Risikomanagementakte gezielt auf das Audit vor und prüfen sie.
Bei Nichtkonformitäten oder Nachforderungen unterstützen wir bei Ursachenanalyse, Maßnahmen und deren Nachweis.
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Wir erstellen Risikomanagementplan, Risikoanalyse und Risikomanagementbericht nach EN ISO 14971. Seit 1993 begleiten wir Hersteller bei der Zulassung ihre Medizinprodukte in der EU.
Ja. Nach MDR (EU) 2017/745 sind alle Hersteller verpflichtet, ein Risikomanagementsystem zu erstellen, anzuwenden und aufrechtzuerhalten. Die Anforderung gilt für alle Medizinprodukte, unabhängig von Risikoklasse oder Verwendungszweck.
Maßgeblich ist die EN ISO 14971:2019/A11:2021. Sie wurde mit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/757 im Mai 2022 harmonisiert und ist damit die Vorgabe für die Umsetzung des Risikomanagementprozesses. Ergänzende Hilfestellung liefert die ISO/TR 24971:2020.
Risiko ist die Kombination aus der Wahrscheinlichkeit des Eintretens einer Gefährdung und der Schwere ihrer Auswirkungen. Auf dieser Grundlage werden Gefährdungssituationen identifiziert, bewertet und durch Maßnahmen reduziert.
Mindestens die Beschreibung des Risikomanagementprozesses, den Risikomanagementplan, die Risikoanalyse, die Risikobewertung mit festgelegten Risikominderungsmaßnahmen, den Wirksamkeitsnachweis dieser Maßnahmen und den Risikomanagementbericht.
Das Risikomanagement ist zentraler Bestandteil der technischen Dokumentation und belegt die Konformität mit den Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Anhang I, Abschnitt 3 der MDR. Ohne belastbare Risikomanagementakte hält die technische Dokumentation dem Audit nicht stand.
Die Akte entsteht entlang des Risikomanagementprozesses nach EN ISO 14971: Risikopolitik und Akzeptanzkriterien festlegen, Gefährdungssituationen identifizieren, Risiken analysieren und bewerten, Risikominderungsmaßnahmen umsetzen und deren Wirksamkeit nachweisen, Restrisiken beurteilen. Diese Schritte werden im Risikomanagementplan geplant und im Risikomanagementbericht abgeschlossen. Weil der Prozess iterativ ist, wird die Akte über den gesamten Produktlebenszyklus fortgeschrieben.
Eine FMEA ist eine anerkannte Methode, um Fehlerursachen und ihre Folgen zu analysieren. Sie ist aber nicht deckungsgleich mit dem Risikomanagement nach EN ISO 14971: Die Norm verlangt einen durchgängigen Prozess von der Gefährdungsidentifikation über die Nutzen-Risiko-Abwägung bis zur Restrisikobeurteilung. Eine FMEA kann Teil dieses Prozesses sein, sie ersetzt weder die Risikopolitik noch den Risikomanagementbericht.
Risikomanagement nach ISO 14971:2019/A11:2021 ist die Grundlage der technischen Dokumentation. Wenn Risikoakte und klinische Bewertung nicht zusammenpassen, fällt es im Audit auf. Unsere Beratung verzahnt Risikomanagement mit GSPR-Nachweis und Klassifizierung, nachvollziehbar durch alle Dokumente. Ob es hält, zeigt sich beim Audit.